Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Comparison of Different Pulsed Field Ablation Catheters in Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
292 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 30.
Várható befejezés
2031. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CardiPulse
  • FaraPulse
A regiszteradat frissítve
2025. június 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációját gyógyszerek nem tudták kontrollálni, és magas a stroke kockázatuk. Két pulzáltér-abláció katéter összehasonlítása történik.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó pitvarfibrilláció, amely gyógyszerekre nem javult. Magas stroke kockázat (CHA2DS2-VA pontszám ≥ 2).
Korábbi kezelés
Szájon át szedett vérhígító kezelésre van szükség, vagy magas a vérzési kockázat (HAS-BLED pontszám ≥ 3), és a hosszú távú vérhígító szedése nem lehetséges vagy nem kívánt.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1 évnél hosszabb ideje tartó tartós pitvarfibrilláció
  • 50 mm-nél nagyobb bal pitvari átmérő, vagy vérrög a bal pitvarban vagy a bal pitvari fülcsében
  • Bal kamrai ejekciós frakció <40% vagy NYHA III/IV szívelégtelenség
  • Reumás szívbetegség, vagy szívinfarktus, bypass-műtét vagy stent 3 hónapon belül
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Older than 18 years
  • Diagnosed with drug-refractory, symptomatic atrial fibrillation
  • The patient has a high risk of stroke (CHA2DS2-VA score ≥ 2)
  • Have a situation of:; requires oral anticoagulation therapy; high bleeding risk (HAS-BLED score ≥ 3) that unsuitable for or unwilling to undergo long-term oral anticoagulation therapy
  • Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program

Ki nem vehet részt

  • Concurrent other arrhythmias required for catheter ablation (e.g., atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, pre-excitation syndrome) prior to enrollment
  • Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment
  • History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery
  • Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials
  • History of persistent atrial fibrillation >1 year
  • Atrial fibrillation was secondary to thyroid disease or other reversible reasons
  • Rheumatic heart disease
  • Unstable angina
  • Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding
  • Active systemic infection
  • Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy)
  • Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion
  • Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis
  • Left atrial anteroposterior diameter >50 mm
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination
  • Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings
  • Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Kína

  • Ningbo First HospitalHangzhou, KínaContact: Huimin Chu, DorctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Pulsed field energy ablation, a non-thermal ablation modality, can potentially reduce post-ablation tissue edema. Previous studies have confirmed the feasibility and safety of combined pulsed field ablation (PFA) and left atrial appendage closure (LAAC) as a one-stop treatment, with few reports of post-ablation tissue edema. However, during PFA procedures, the presence of metallic components in the ablation site (e.g., occluder frames, metallic valves) may lead to arcing during energy delivery, compromising procedural safety. Therefore, when performing PFA+LAAC as a one-stop procedure, a "ablation-first" strategy is recommended. Due to the influence of parameters such as voltage, pulse width, and number of cycles on pulsed field energy characteristics, significant variability in ablation depth and area may exist between different PFA devices. To date, no large-scale clinical studies have compared the efficacy and safety of different PFA systems. Accordingly, this study will conduct a prospective, multicenter, randomized controlled trial to compare the effectiveness and safety of domestic versus imported pulsed field ablation catheters in the treatment of patients with atrial fibrillation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CardiPulse GroupA vizsgált kezelés

    Patients accept atrial fibrillation ablation with CardiPulse pulsed field ablation catheter

    Kezelés: CardiPulse

  • FaraPulse GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients accept atrial fibrillation ablation with FaraPulse pulsed field ablation catheter

    Kezelés: FaraPulse

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Comparison of Different Pulsed Field Ablation Catheters Combined With Stroke Prevention in High Stroke Risk·Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 25.