Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

The Effect of Oral SPM Supplementation on INflammation-induced Vascular Ageing in Obese Hypertensive Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Paris (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 26.
Várható befejezés
2027. dec. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Oral SPM-enriched marine oil (LIPINOVA)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 85 év közötti, elhízott felnőtteket keres, akiknek a magas vérnyomása jól kontrollált. Egy tengeri olajból készült szájon át szedett étrend-kiegészítőt hasonlít össze placebóval.

Életkor
18–85 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Kezeléssel kontrollált magas vérnyomás, a felvételi vizit során a rendelői vérnyomás 140/90 Hgmm alatt, a testtömegindex (BMI) 30 kg/m² felett.
Korábbi kezelés
A vérnyomáscsökkentő kezelésnek egy hónappal a felvétel előtt stabilnak kellett lennie. Az elmúlt hónapban nem volt tartós gyulladáscsökkentő kezelés, és nem szedett omega-3 vagy omega-6 zsírsav kiegészítőt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másodlagos magas vérnyomás, vagy agyvérzés/szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Krónikus vesebetegség (DFG 30 ml/perc 1,73 alatt) vagy súlyos májelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia az omega-3 savakra, a halra vagy a szójára
  • Krónikus gyulladásos betegség, vagy egy évnél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 and 85 years,
  • Hypertension controlled under pharmacological or non-pharmacological treatment, defined as office BP< 140/90 mmHg at the Inclusion visit,
  • BMI > 30 kg/m²,
  • Stable antihypertensive treatment one month before inclusion (V1),
  • Signed informed consent,
  • Social security affiliation

Ki nem vehet részt

  • History of stroke in the previous 6 months on the basis of medical history,
  • Myocardial infarction in the previous 6 months on the basis of medical history,
  • Regular treatment with NO-donors or phosphodiesterase inhibitors,
  • Secondary hypertension on the basis of medical history,
  • Severe hepatic insufficiency on the basis of medical history,
  • Chronic kidney disease (DFG < 30 ml/min 1.73 according to MDRD method),
  • Allergy to the ultrasound gel,
  • Hypersensitivity , allergy, or idiosyncratic reaction to omega-3 acids, fish or soya allergies
  • Chronic inflammatory diseases, on the basis of medical history,
  • Pregnancy or breast feeding,
  • Inability to comply with protocol requirements,
  • Patient under tutorship or / guardianship or/ safeguard of justice, and incapable to give informed consent,
  • Patient on AME (state medical aid),
  • Participation in another interventional study involving human participants ,
  • Chronic anti-inflammatory treatment administered within the past month preceding the Inclusion visit,
  • Any supplementation with omega-3 or omega-6 polyunsaturated fatty acids within the past month,
  • Life expectancy less than one year

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Service de Pharmacologie - UF Pharmacologie CliniqueParis, FranciaországContact: Rosa Maria BRUNORésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cardiovascular risk factors such as obesity, diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or smoking are associated with an increased risk of events such as myocardial infarction, stroke, or peripheral artery disease. Lifestyle and dietary measures, as well as pharmacological treatments, can help correct these risk factors.

A teljes eredeti leírásKevesebb

However, several studies have shown that even with optimal treatment, individuals at high risk still face a residual cardiovascular risk. This phenomenon is primarily attributed to the development of vascular lesions, meaning damage within the blood vessels. These lesions are largely due to inflammation, an activated immune state that is more pronounced in overweight individuals and significantly contributes to vascular damage, potentially shortening the lifespan of those with cardiovascular disease.

Although anti-inflammatory therapies have proven effective in reducing this risk, they may interfere with tissue repair and the immune system. For this reason, it is essential to identify strategies that promote the resolution of inflammation without compromising these vital processes.

Specialized pro-resolving mediators (SPMs) are compounds derived from omega-3 and omega-6 polyunsaturated fatty acids, which are naturally found in various foods such as fish. These mediators help limit the infiltration of inflammatory cells and initiate the repair of damaged tissues. This type of dietary supplement is already available over the counter, but its health benefits have not been extensively studied. Experimental animal studies have shown that restoring inflammation resolution through SPMs can prevent-or even reverse-cardiovascular damage and inflammation by directly acting on vascular cells and modulating the immune system. However, human data on the role of SPMs and inflammation resolution in vascular disease remain very limited.

The investigators hypothesize that in individuals at high cardiovascular risk (due to obesity and hypertension), increasing circulating levels of SPMs through oral supplementation (as a dietary supplement) would improve vascular function, metabolic profile, and inflammatory and immune cell responses. In doing so, this may help reduce the residual risk of cardiovascular disease.

The objective of this research is to assess whether a supplement enriched with SPMs can facilitate the resolution of inflammation, which is essential for restoring vascular function and thereby supporting the body's natural tissue repair mechanisms.

To address the research question, the study plans to include 60 individuals with obesity and hypertension, all presenting a high cardiovascular risk, recruited from healthcare facilities located in France.

This research is publicly funded by the French National Research Agency (Agence Nationale de la Recherche) through the European research project RESPIN-VAR, co-funded by ERA4Health and the European Union.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental arm: active product is Oral SPM-enriched marine oilA vizsgált kezelés

    Active treatment product is Oral SPM-enriched marine oil (3 gr/day) 3 capsules after breakfast and 3 capsules after dinner, provided by Solutex.

    Kezelés: Oral SPM-enriched marine oil (LIPINOVA)

  • Control arm :Placebo (olive oil)Placebo, összehasonlításként

    Placebo (olive oil) will be provided by Solutex too and will have the same appearance (3 capsules after breakfast and 3 capsules after dinner) as active

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07038252: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.