Effects of Continued Administration of Empagliflozin in Patients With Heart Failure on Active SGLT2 Inhibitor Treatment Admitted for Acute Decompensated Heart Failure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bad Nauheim, Berlin, Bonn, Dresden, Goettingen, Greifswald, Halle (Saale), Jena, Leipzig, Magdeburg, Mainz, Munich és Rostock (Németország)Mind a 14 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházban vannak, és már szednek SGLT2-gátlót. Azt vizsgálja, hogy az empagliflozin kórházi folytatása ugyanolyan jó-e, mint a leállítása.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Akut dekompenzált szívelégtelenség a pangás (folyadék felhalmozódás) jeleivel, klinikai értékelés alapján.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg SGLT2-gátló kezelésben kell részesülnie.
- Biomarker vagy leletérték
- BNP 100 pg/ml felett, vagy NTproBNP 300 pg/ml felett.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es típusú cukorbetegség
- Vesebetegség 20 ml/perc alatti eGFR-rel, vagy tartós dialízis
- Dialízist igénylő akut vesekárosodás
- Ismert empagliflozin-intolerancia
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Németország
- Kerckhoff-Klinik GmbHBad Nauheim, NémetországRésztvevőt keres
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum BonnBonn, NémetországRésztvevőt keres
- Herzzentrum Dresden GmbH UniversitaetsklinikDresden, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsmedizin GoettingenGoettingen, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsmedizin Greifswald KöRGreifswald, NémetországRésztvevőt keres
- Martin-Luther-Universitaet Halle-WittenbergHalle (Saale), NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Jena KöRJena, NémetországRésztvevőt keres
- Herzzentrum Leipzig GmbHLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Leipzig AorLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
- Otto Von Guericke Universitaet MagdeburgMagdeburg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMainz, NémetországRésztvevőt keres
- LMU Klinikum Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres
- Rostock University Medical CenterRostock, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Christian Schulze
- Azonosító
- NCT07038356EU 2024-517977-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to test the hypothesis that the continuation of empagliflozin during decongestive therapy in the setting of acute decompensated and hospitalized heart failure patients is not inferior compared to therapy cessation during the acute heart failure hospitalization.A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this clinical trial is to test the hypothesis that the continuation of empagliflozin during decongestive therapy in the setting of acute decompensated and hospitalized heart failure patients is not inferior compared to therapy cessation during the acute heart failure hospitalization.
Randomized treatment (plus standard medical care) in patients with acute decompensated heart failure is one (1) tablet daily of empagliflozin 10 mg or matching placebo during the in-hospital stay (up to a maximum of 30 days), followed by treatment with empagliflozin 10 mg daily after discharge (but no later than day 31) until day 90.
The primary outcome measure is the combined hierarchical endpoint of all-cause mortality, heart failure hospitalization and worsening renal function at 90 days after admission.
Secondary outcome measures are the effects on urine output, diuretic efficiency, quality-of-life and the need for further administration of diuretics.
Participants will
* Take one tablet of study medication once daily (day 1 to day 90) * Restrict fluid intake to 1.5 liters of fluid per day and record the daily fluid intake for the study from day 1 to day 6 in the patient diary * Measure the urine output (day 1 to day 6) * Fill in Questionnaires (EQ-5D-3L (3-level version of the EuroQol five dimensional descriptive system), KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire comprising 12 items)) on day 0 (Baseline), at hospital discharge, and on day 30
Bevonási feltételek: Patients (age ≥ 18 years) with acute decompensated heart failure (HF) according to clinical assessment on active therapy with a SGLT2 inhibitor; Brain Natriuretic Peptide (BNP) >100 pg/ml or N-terminal pro-BNP (NTproBNP) >300 pg/ml; Written informed consent obtained; Women of childbearing potential: negative pregnancy test and use of a highly effective method of contraception.
Kizáró feltételek: Need for hemofiltration or any other form of extracorporeal therapy; Previous participation in this trial or recent participation in another clinical trial (within the last 4 weeks before inclusion); Type 1 diabetes mellitus; Acute heart failure without signs of congestion ("dry" patient); Identification of any causes of heart failure leading to decompensation that needs urgent management (like acute coronary syndrome, severe unstable arrhythmias, mechanical causes, acute pulmonary embolism); Chronic Kidney Disease (CKD) with eGFR<20 ml/min, or end-stage renal failure with the need for chronic dialysis treatment; Acute kidney injury (AKI) requiring dialysis treatment; Known intolerance to empagliflozin; Incapacity to understand and / or to provide written informed consent; Obvious uncontrolled substance abuse; Pregnancy, breastfeeding.