Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó2. fázis

Efficacy of Low-dose Venetoclax With Itraconazole + TACL for R/R ALL Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Hol
Monterrey (Mexikó)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 2.
Tervezett befejezés
2026. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Venetoclax low dose with itraconazole
A regiszteradat frissítve
2025. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 és 45 év közötti, Philadelphia-kromoszóma negatív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő embereket keres, akiknél a betegség visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és korábban nem kaptak venetoclaxot.

Életkor
16–45 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
B-sejtes vagy T-sejtes akut limfoblasztos leukémia, Philadelphia-kromoszóma negatív. A betegség bármilyen kezelés után visszatért, vagy az első kezelés után nem reagált (az indukció/konszolidáció után áramlási citometriával több mint 5% blaszt). Általános állapot (ECOG) 0 és 2 között.
Korábbi kezelés
Korábbi kezelésben nem szerepelhetett venetoclax.
Biomarker vagy leletérték
Philadelphia-kromoszóma negatív.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csak a központi idegrendszerben (CNS) jelentkező relapszus
  • ECOG általános állapot 3 vagy 4
  • 3-as vagy magasabb fokozatú érző- vagy mozgatóidegi neuropátia (CTCAE)
  • Túlérzékenység vagy intolerancia a kezelésben szereplő gyógyszerekre
  • Súlyos, életveszélyes betegség a kezelés kezdete előtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • B-cell or T-cell acute lymphoblastic leukemia
  • Philadelphia chromosome negative
  • Relapsed disease after any line of treatment, defined as detection of disease activity at any time after remission
  • Refractory disease after first-line treatment, defined as: more than 5% blasts after completion of induction/consolidation by flow cytometry
  • Not having included venetoclax in any prior regimen
  • No prior organ damage, defined as the absence of any serious, life-threatening disease prior to the start of treatment
  • Performance status defined by the ECOG scale between 0 and 2

Ki nem vehet részt

  • Prior organ damage, defined as the presence of any serious, life-threatening illness prior to the start of treatment
  • History of hypersensitivity or intolerance to the drugs included in the regimen
  • Isolated CNS relapse
  • Performance status defined by ECOG scale between 3 and 4
  • CTCAE-classified sensory or motor neuropathy of grade 3 or higher

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Mexikó

  • Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezMonterrey, MexikóContact: Andres Gomez-De Leon, Professor of HematologyRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia remains a challenge in the context of limited access to immunotherapy in developing countries. With such poor 5-year overall survival rates of 10%, the investigators need strategies that surpass the complete response rate achieved in this setting, which does not exceed 60% effectiveness with different regimens, and to eventually transfer patients to hematopoietic stem cell transplantation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this context, the investigators are studyng if the use of venetoclax, a BCL2 inhibitor, with the use of a cytochrome p450 inhibitor such as itraconazole, alongside the TACL chemotherapy regimen, which is based on the combination of asparaginase, dexamethasone, bortezomib, vincristine, and mitoxantrone.

A vizsgálat csoportja

  • TACL plus low dose Venetoclax and ItraconazoleA vizsgált kezelés

    Salvage chemotherapy will be assigned as follows: * Venetoclax 100 mg orally every day for 7 days * Itraconazole 100 mg orally every 12 hours for 7 days * Vincristine 1.4 mg/m2 intravenously on days 1, 8, 15, and 22 * Mitoxantrone 6 mg/m2 intravenously on day 1 * L-Asparaginase 6,000 IU/m2 intramuscularly on days 5, 7, 9, 11, 13, 16, 18, 20, and 23 * Dexamethasone 16 mg orally from days 1 to 15 * Bortezomib 2 mg subcutaneously on days 1, 4, 8, and 11 * Rituximab 375 mg/m2 intravenously on day 8 for patients with CD20+, more than 20% expression * Intrathecal Chemotherapy or CNS (-): Days 8 and 15 or CNS (+): Days 1, 8, 15, and 22

    Kezelés: Venetoclax low dose with itraconazole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy of Low-dose Venetoclax With Itraconazole + TACL in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07039877: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. október 2.