Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NorvégiaFázis nélkül

Optimized Expansion of the Implanted Transcatheter Aortic Valve

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ole De Backer
Hol
Haukeland és Oslo (Norvégia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 15 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1010 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 5.
Várható befejezés
2033. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • OptEx-TAVI
  • SoC-TAVI
A regiszteradat frissítve
2026. július 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos az aortabillentyű-szűkülete, és katéteres aortabillentyű-beültetésre (TAVI) kerül sor. A vizsgálat az eljárás két módját hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
A saját aortabillentyű súlyos szűkülete (sztenózisa), TAVI-javallattal

A részvétel fő kizáró okai

  • Már van szájon át szedett véralvadásgátló-szedést igénylő állapota, például pitvarfibrilláció, vénás thromboembolia, antifoszfolipid-szindróma vagy mechanikus mitrális billentyű
  • A kreatinin-clearance 15 mL/perc alatti, vagy vesepótló kezelésben részesül
  • Jódos kontrasztanyag-allergia vagy más olyan állapot, amely kizárja a szív CT-vizsgálatot
  • Nem érti vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Severe native aortic valve stenosis
  • Indication for TAVI
  • Ability to understand and to comply with the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Existing indication for oral anticoagulation (e.g., atrial fibrillation, venous thromboembolism, antiphospholipid syndrome, mechanical mitral valve)
  • Iodine contrast allergy or other condition that prohibits cardiac CT imaging
  • Creatinine clearance <15 mL/min (CKD-EPI formula) or on renal replacement therapy

Helyszínek itt: Norvégia

Még 5 másik országban, 15 helyszínen

  • Haukeland hospitalHaukeland, NorvégiaContact: Erik Packer, MDRésztvevőt keres
  • Oslo universitetssygehusOslo, NorvégiaContact: Kristoffer Engh Russell, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Optimized Expansion of the implanted transcatheter aortic valve to reduce hypoattenuating leaflet thickening in non-atrial fibrillation patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI): an international, multicentre, randomized controlled trial.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The objective is to evaluate whether TAVI with systematic optimized pre- and post-dilatation (optimized expansion (OptEx) TAVI strategy), compared to a standard of care (SoC) TAVI strategy, is superior in reducing hypoattenuating leaflet thickening as evaluated by cardiac computed tomography (CT) imaging at three months after TAVI.

The primary outcome is at least one thickened TAV leaflet involving ≥ 25% of the leaflet curvilinear dimension as assessed at cardiac CT at three months after TAVI.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SoC-TAVIMár használt kezelés, összehasonlításként

    Pre-dilatation and post-dialation optional, as per operator preference. The balloon size used for pre- or post-dilatation is left at the operator's discretion. Operators are only encouraged to post-dilate the implanted transcatheter aortic valve (TAV) in case of ≥ moderate paravalvular regurgitation or a suboptimal transvalvular gradient.

  • OptEx-TAVIA vizsgált kezelés

    Systematic pre-dilatation and post-dilatation with an optimally-sized balloon

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Optimized Expansion of the Implanted Transcatheter Aortic Valve to Reduce Hypoattenuating Leaflet Thickening in Non-atrial Fibrillation Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: an International, Multicentre, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 10.