Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó3. fázis

A Study to Investigate Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Mérida, Mexico City és Oaxaca City (Mexikó)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 92 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
351 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 27.
Várható befejezés
2028. ápr. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Subcutaneous Tislelizumab
  • Intravenous Tislelizumab
  • Cisplatin
  • Leucovorin
  • 5-fluorouracil (5-FU)
  • Oxaliplatin
  • Capecitabine
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a gyomor vagy a gyomor–nyelőcső átmenet adenokarcinómája műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt. Korábban nem kaphattak rá gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gyomor–nyelőcső átmeneti adenokarcinóma, amely lokálisan előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy szétterjedt. Legalább 1 képalkotással látható elváltozás. ECOG általános állapot: legfeljebb 1.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás (egész testre ható) kezelést a lokálisan előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes gyomor- vagy gyomor–nyelőcső átmeneti rákra.
Biomarker vagy leletérték
Daganatszövetet kell tudni biztosítani a biomarker-vizsgálathoz. HER2-pozitív daganattal nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Laphámsejtes, differenciálatlan vagy más, nem adenokarcinóma típusú gyomorrák
  • HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor–nyelőcső átmeneti adenokarcinóma
  • Aktív leptomeningeális betegség vagy nem kontrollált agyi áttét
  • Aktív autoimmun betegség, vagy korábbi autoimmun betegség, amely kiújulhat
  • Mellkasi, szívburok körüli vagy hasi folyadék, amely gyakori lecsapolást vagy vízhajtót igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed, locally advanced unresectable or metastatic gastric/ gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
  • No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer
  • At least 1 measurable or nonmeasurable lesion per RECIST v1.1 as determined by investigator assessment
  • Must be able to provide tumor tissues for biomarker assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score ≤ 1
  • Adequate organ function
  • Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab
  • Non-sterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab

Ki nem vehet részt

  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for enrollment provided that they are asymptomatic and radiologically stable without the need for corticosteroid treatment for ≥ 4 weeks before randomization
  • Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (at least once a week) and/or diuretics within 7 days prior to randomization; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Squamous cell or undifferentiated or other histological type gastric cancer (GC)
  • Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
  • Diagnosis with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Have you had medicine for the cancer (such as chemotherapy) since it was found that it cannot be removed by surgery or has spread?
  • Has your doctor told you that the cancer cannot be removed by surgery, or that it has spread to other parts of the body?
  • Has a test of your tumour shown that it is HER2-positive?

Helyszínek itt: Mexikó

Még 15 másik országban, 92 helyszínen

  • Medical Care and Research Sa de CvMérida, MexikóContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Health Pharma Professional Research SA de CVMexico City, MexikóContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Centro de Investigacion Clinica de OaxacaOaxaca City, MexikóContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is designed to assess the levels of drug exposure following treatment with tislelizumab administered as a subcutaneous (SC) injection compared to intravenous infusion (IV) as first-line therapy in adults with gastric or gastroesophageal junction (GEJ) that is locally advanced and cannot be surgically removed or has spread from the stomach to other areas of the body. Approximately 351 patients will be participating in this study. The study is composed of a screening period, a treatment period, and a follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Tislelizumab Subcutaneous + ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive tislelizumab 300 mg subcutaneous (SC) injection on Day 1 of each 21-day cycle, followed by chemotherapy decided on an individual patient basis.

    Kezelés: Subcutaneous Tislelizumab, Cisplatin, Leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin és Capecitabine

  • Arm B: Tislelizumab Intravenous Infusion + ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive tislelizumab 200 mg intravenous infusion (IV) on Day 1 of each 21-day cycle, followed by chemotherapy decided on an individual patient basis.

    Kezelés: Intravenous Tislelizumab, Cisplatin, Leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin és Capecitabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Open-Label Clinical Study of Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07043400: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.