Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország1. fázis

A First-in-human Study to Assess OT-C001 (Amplified/Activated Allogenic Natural Killer Cells) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Emercell SAS
Hol
Montpellier (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 10.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • allogenic natural killer cells
A regiszteradat frissítve
2025. június 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfómája kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és nincs több szokásos kezelési lehetőségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL-NOS), amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre. Nincs több szokásos kezelési lehetőség, ideértve azokat is, akiknél a betegség CAR T-sejt-terápia után kiújult, vagy nem kaphatnak ilyen kezelést. A betegségnek mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Nincs több szokásos kezelési lehetőség. Nem kaphat egyidejűleg más daganatellenes gyógyszeres kezelést. A kezelés előtt és alatt nem kaphat élő vírust tartalmazó oltást. Az elmúlt 3 hétben nem lehetett nagy műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Gyorsan súlyosbodó betegség, például nagy, nem kontrollált folyadékgyülem vagy 50%-nál nagyobb májérintettség
  • Immunhiány, vagy az elmúlt 12 hónapban immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség
  • Aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igényel, vagy pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-teszt
  • Jelentős szívbetegség, ideértve a 12 hónapon belüli szívinfarktust
  • Az elmúlt 3 évben más daganatos betegség, néhány kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥18 years of age
  • histologically confirmed diagnosis of R/R DLBCL-NOS without further standard treatment options including those relapsing after or ineligible for CAR T-cell therapy
  • with evaluable disease
  • with adequate biological parameters at baseline
  • ECOG performance status ≤1
  • life expectancy >3 months as assessed by the investigator

Ki nem vehet részt

  • Receive concomitantly any antitumor-directed drug therapy
  • Any vaccination with live virus vaccines before or during treatment
  • With severe atopic predisposition who need a treatment with monoclonal antibodies, allergen immunotherapy, or long-term systemic corticosteroids
  • Major surgery within 3 weeks
  • Ongoing immune-related tocivities or adverse events grade >1 not resolved from previous therapies except vitiligo, stable neuropathy up to grade 2, hair loss, and stable endocrinopathies with substitutive hormone therapy
  • With rapidly progressing disease that includes massive uncontrolled pleural, pericardial, or peritoneal effusions, pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement
  • Documented history of active autoimmune disorders requiring systemic immunosuppressive therapy within the last 12 months
  • Active and uncontrolled infections requiring intravenous antibiotic or antiviral treatment
  • Seropositive (except after vaccination or confirmed cure for hepatitis) for HIV, HBV, or HCV
  • Clinically significant cardiac disease including heart failure, uncontrolled hypertension, pre-existing arrhythmia, uncontrolled angina pectoris, or myocardial infarction within 12 months
  • Dementia or altered mental status that would prohibit informed consent
  • Other malignancy within the last 3 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma of the uterine cervix, or myelodysplastic syndromes
  • Primary or secondary immune deficiency

Helyszínek itt: Franciaország

  • Saint Eloi HospitalMontpellier, FranciaországContact: Cécile LONONGO (POPKO)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn the safety of OT-C001 and decide a good dose in treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma patients. It will also learn about the preliminary activity of OT-C001.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will:

Receive a short course of chemotherapy before OT-C001 treatment. During the study treatment, participants will recieve weekly dose of OT-C001 for 3 or 6 weeks. During the study period, participants will also receive another two drugs, rituximab and IL-2, to support OT-C001 treatment.

Participants need to visit the clinic or may be hospitalized according to the study plan.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort 1 (Dose Level 1)A vizsgált kezelés

    OT-C001 1 vial, weekly dosing

    Kezelés: allogenic natural killer cells

  • Cohort 2 (Dose Level 2)A vizsgált kezelés

    OT-C001 3 vials, weekly dosing

    Kezelés: allogenic natural killer cells

  • Cohort -1 (Sub Dose Level)A vizsgált kezelés

    OT-C001 1/3 vial (100M)

    Kezelés: allogenic natural killer cells

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A First-in-human, Open-label, Clinical Study to Assess the Safety, Tolerability, and Activity of OT-C001 (Amplified/Activated Allogenic Natural Killer Cells) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 29.