Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4-selected Endometrial Cancer (Bluestar-Endometrial01)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Herlev és Odense C (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott vagy szóródott méhtestrákja van, a daganatuk B7-H4 markert hordoz, és a betegség a platinaalapú kemoterápia, valamint az anti-PD-1/anti-PD-L1 kezelés után tovább romlott.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Visszatért vagy szóródott méhtest-carcinoma vagy carcinosarcoma, amelynek visszatérése vagy romlása képalkotó vizsgálaton látszik, és a betegség a RECIST 1.1 szerint mérhető
- Korábbi kezelés
- Előzőleg kapnia kellett platinaalapú kemoterápiát és anti-PD-1/anti-PD-L1 kezelést, külön vagy együtt
- Biomarker vagy leletérték
- B7-H4 szerint kiválasztott daganat
A részvétel fő kizáró okai
- Méhszarkóma vagy méh neuroendokrin carcinoma
- A rák több mint 12 hónappal a betegség teljes megszüntetését célzó platinakezelés után tért vissza, azóta újabb platinakezelés nélkül
- Korábbi kezelés TOP1i hatóanyaggal, ideértve az antitest-gyógyszer konjugátumokat
- Korábbi kezelés puxitatug samrotecannal vagy más B7-H4-et célzó szerrel
- Szteroidot igénylő tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) a kórelőzményben, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Herlev HospitalHerlev, DániaToborzás még nem indult
- Odense University HospitalOdense C, DániaToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07044336EU 2024-518777-34-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.
- Eredeti leírás
This is a Phase III, 2-arm, randomized, open label, multicenter, global study assessing the efficacy and safety of puxitatug samrotecan compared to physician's choice of chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel) in participants with B7-H4 selected advanced/metastatic EC that progressed following platinum based chemotherapy and anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4 Selected Advanced/Metastatic Endometrial Cancer Who Progressed On or After Platinum Based Chemotherapy and Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Therapy (Bluestar-Endometrial01)
This is a Phase III, 2-arm, randomized, open label, multicenter, global study assessing the efficacy and safety of puxitatug samrotecan compared to physician's choice of chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel) in participants with B7-H4 selected advanced/metastatic EC that progressed following platinum based chemotherapy and anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy.
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:; Histologically confirmed diagnosis of endometrial carcinoma or carcinosarcoma; Recurrent/metastatic EC ie, with radiological or objective evidence of recurrence or progression; Has received prior platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination; A WHO/ECOG performance status of 0 or 1 at Screening; Has radiographically measurable disease by RECIST 1.1; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:; Had uterine sarcomas or uterine neuroendocrine carcinoma; Has had a recurrence of endometrial carcinoma or carcinosarcoma more than > 12 months after completing platinum-based therapy administered in the curative-intent setting without any additional platinum-based therapy received in the recurrent setting; Had previously received treatment with any therapy (approved or investigational) that contained a TOP1i including ADCs ; Had previously received treatment with Puxi-Sam or another B7-H4 targeting agent; History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening; Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses; Active or previously documented autoimmune or inflammatory disorders.