Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Litvánia3. fázis

Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4-selected Endometrial Cancer (Bluestar-Endometrial01)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Kaunas és Vilnius (Litvánia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 278 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
800 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 1.
Várható befejezés
2029. júl. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Puxitatug Samrotecan
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott vagy szóródott méhtestrákja van, a daganatuk B7-H4 markert hordoz, és a betegség a platinaalapú kemoterápia, valamint az anti-PD-1/anti-PD-L1 kezelés után tovább romlott.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Visszatért vagy szóródott méhtest-carcinoma vagy carcinosarcoma, amelynek visszatérése vagy romlása képalkotó vizsgálaton látszik, és a betegség a RECIST 1.1 szerint mérhető
Korábbi kezelés
Előzőleg kapnia kellett platinaalapú kemoterápiát és anti-PD-1/anti-PD-L1 kezelést, külön vagy együtt
Biomarker vagy leletérték
B7-H4 szerint kiválasztott daganat

A részvétel fő kizáró okai

  • Méhszarkóma vagy méh neuroendokrin carcinoma
  • A rák több mint 12 hónappal a betegség teljes megszüntetését célzó platinakezelés után tért vissza, azóta újabb platinakezelés nélkül
  • Korábbi kezelés TOP1i hatóanyaggal, ideértve az antitest-gyógyszer konjugátumokat
  • Korábbi kezelés puxitatug samrotecannal vagy más B7-H4-et célzó szerrel
  • Szteroidot igénylő tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) a kórelőzményben, vagy jelenlegi tüdőgyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Histologically confirmed diagnosis of endometrial carcinoma or carcinosarcoma
  • Recurrent/metastatic EC ie, with radiological or objective evidence of recurrence or progression
  • Has received prior platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination
  • A WHO/ECOG performance status of 0 or 1 at Screening
  • Has radiographically measurable disease by RECIST 1.1; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Had uterine sarcomas or uterine neuroendocrine carcinoma
  • Has had a recurrence of endometrial carcinoma or carcinosarcoma more than > 12 months after completing platinum-based therapy administered in the curative-intent setting without any additional platinum-based therapy received in the recurrent setting
  • Had previously received treatment with any therapy (approved or investigational) that contained a TOP1i including ADCs
  • Had previously received treatment with Puxi-Sam or another B7-H4 targeting agent
  • History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Active or previously documented autoimmune or inflammatory disorders

Helyszínek itt: Litvánia

Még 27 másik országban, 278 helyszínen

  • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikosKaunas, LitvániaRésztvevőt keres
  • Viesosios istaigos Vilniaus universiteto ligonines Santaros kliniku filialas Nacionalinis vezio centrasVilnius, LitvániaRésztvevőt keres
  • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮVilnius, LitvániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase III, 2-arm, randomized, open label, multicenter, global study assessing the efficacy and safety of puxitatug samrotecan compared to physician's choice of chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel) in participants with B7-H4 selected advanced/metastatic EC that progressed following platinum based chemotherapy and anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Puxitatug SamrotecanA vizsgált kezelés

    Puxi-Sam IV (intravenous) Q3W .

  • ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Physician's choice of chemotherapy Doxorubicin IV Q3W or Paclitaxel IV on Days 1, 8, and 15 in 28 day cycles.

    Kezelés: Doxorubicin és Paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4 Selected Advanced/Metastatic Endometrial Cancer Who Progressed On or After Platinum Based Chemotherapy and Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Therapy (Bluestar-Endometrial01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.