Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India4. fázis

Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Venetoclax in Combination With Subcutaneous (SC) or Intravenous (IV) Azacitidine in Newly Diagnosed Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy in India

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bengaluru, Bhubaneswar, Chennai, Gurgaon, Hyderabad, Mumbai, New Delhi, Pune, Thiruvananthapuram és Vellore (India)Mind a 14 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 24.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Venetoclax
  • Azacitidine
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) felnőtteket keres, akik nem kaphatnak intenzív kemoterápiát. Mindenki venetoclax tablettát és azacitidin injekciót kap.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
A 2016-os WHO-kritériumok szerint igazolt akut myeloid leukémia (AML), amelyet még nem kezeltek, és intenzív kemoterápia nem adható
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábbi kezelése AML miatt. Az első adag előtti 30 napban nem kaphatott vizsgálati gyógyszert. A kezelés kezdete előtti 7 napban nem szedhetett erős CYP3A-induktort.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganatos betegség a vizsgálatba lépés előtti 2 éven belül (a protokollban felsorolt kivételekkel)
  • Vizsgálati gyógyszer az első adag előtti 30 napban
  • Erős CYP3A-induktor a kezelés kezdete előtti 7 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmation of acute myeloid leukemia (AML) diagnosis by 2016 World Health Organization (WHO) criteria, previously untreated, and ineligible for treatment with intensive chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of:; 0 to 2 for subject ≥ 75 years of age; 0 to 3 for subject ≥ 18 to 74 years of age

Ki nem vehet részt

  • History of any malignancy within 2 years prior to study entry with exception to those noted in the protocol
  • Have received any investigational drug 30 days prior to the first dose of study drug and have received strong CYP3A inducers within 7 days prior to the initiation of study treatment

Helyszínek itt: India

  • Mazumdar Shaw Medical Center /ID# 270677Bengaluru, IndiaRésztvevőt keres
  • Healthcare Global Enterprises Limited (HCGEL) /ID# 272071Bengaluru, IndiaNo longer taking part
  • All India Institute Of Medical Sciences - Bhubaneswar /ID# 274879Bhubaneswar, IndiaRésztvevőt keres
  • Apollo Cancer Centre /ID# 268780Chennai, IndiaRésztvevőt keres
  • Cancer Institute (Wia) /ID# 268695Chennai, IndiaRésztvevőt keres
  • Fortis Memorial Research Institute /ID# 268697Gurgaon, IndiaNo longer taking part
  • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute /ID# 268692Hyderabad, IndiaRésztvevőt keres
  • Tata Memorial Hospital - Mumbai /ID# 269177Mumbai, IndiaRésztvevőt keres
  • All India Institute Of Medical Sciences - New Delhi /ID# 268357New Delhi, IndiaRésztvevőt keres
  • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre /ID# 268293New Delhi, IndiaNo longer taking part
  • LMMF's Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center /ID# 268781Pune, IndiaRésztvevőt keres
  • Sahyadri Super Speciality Hospital /ID# 272074Pune, IndiaRésztvevőt keres
  • Regional Cancer Centre /ID# 268785Thiruvananthapuram, IndiaRésztvevőt keres
  • Christian Medical College Vellore /ID# 279587Vellore, IndiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Acute myeloid leukemia (AML) is one of the most aggressive blood cancers, with a very low survival rate and few options for participants who are unable to undergo standard induction therapy, the current standard of care. This study will assess the change in disease activity and adverse events in adult participants with acute myeloid leukemia (AML) being treated with of the combination of azacitidine and venetoclax, in India.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The combination of azacitidine and venetoclax is being evaluated in the treatment of acute myeloid leukemia (AML). Participants will receive azacitidine with increasing doses of venetoclax. Around 40 adult participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 15 sites in India.

Participants will receive venetoclax oral tablets once daily in increasing doses until the study dose is achieved. Then ventoclax oral tablets will continue once daily thereafter. Azacitidine will be given by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) injection on Days 1-7 of each cycle. The total study duration is approximately 29 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

A vizsgálat csoportja

  • Venetoclax in Combination with AzacitidineA vizsgált kezelés

    Participants will receive venetoclax once daily in increasing doses until the study dose is achieved. Then ventoclaxwill continue once daily thereafter. Participants will receive azacitidine on Day 1-7 of each cycle. The total study duration is approximately 29 months.

    Kezelés: Venetoclax és Azacitidine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 4 Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine in Indian Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.