Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSL Behring
Hol
Aalborg, Aarhus N, Esbjerg, Hvidovre, Odense C, Roskilde és Vejle (Dánia)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 81 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 3.
Várható befejezés
2029. jún. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CSL787
  • Placebo
  • Nebulizer
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem cisztás fibrózis okozta bronchiectasiájuk (hörgőtágulatuk) van, az elmúlt időszakban antibiotikumot igénylő rosszabbodásuk volt, és maguktól tudnak köpetet produkálni.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Mellkasi CT-vel igazolt, nem cisztás fibrózis okozta bronchiectasia. Az elmúlt évben legalább 2 antibiotikummal kezelt rosszabbodás, vagy 1 rosszabbodás és a St. George-féle légzési kérdőív tünetpontszáma 40 fölött. Tüdőfunkció: FEV1% 35% felett és FEV1 legalább 1 L.
Korábbi kezelés
Az orális makrolidok vagy DPP-1-gátlók megengedettek, ha a rosszabbodás legalább 3 hónapos, stabil adagú szedés alatt következett be. Az 1. napot megelőző 4 hétben nem lehetett antibiotikum tüdő-rosszabbodásra vagy bármilyen más betegségre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy nem kontrollált asztma, illetve belélegzett kezelésre fellépő hörgőgörcs a kórtörténetben
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítményre, annak összetevőire vagy más immunglobulinokra
  • Másik fő tüdőbetegség, például COPD, asztma vagy diffúz panbronchiolitis
  • Antibiotikum használata az 1. napot megelőző 4 hétben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult between the ages of 18 to 85 years
  • Capable of spontaneous sputum production at Screening
  • Primary diagnosis of NCFB confirmed by chest computed tomography (CT) scan, where bronchiectasis has been documented by a radiologist. Diagnosis in the medical records based on documented historical scans is acceptable if the chest CT, scan confirming the participant's NCFB diagnosis was performed within 12 months before enrollment. Participants for whom no chest CT scan results are available within the previous 12 months will undergo a chest CT scan during the Screening Period
  • Exacerbation history within the previous 1 year defined as one of the following:
  • greater than or equal (≥) 2 documented exacerbations requiring oral and/or intravenous (IV) antibiotic therapy to treat a pulmonary infection; OR
  • 1 documented exacerbation requiring oral and/or IV antibiotic therapy to treat a pulmonary infection and a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptoms score of greater than (>) 40 at Screening
  • Note: Other medications to treat NCFB such as: oral macrolides, or dipeptidyl peptidase-1 (DPP-1) inhibitors are allowed, provided ≥ 1 historical exacerbation occurred while on the medication for ≥ 3 months at a stable dose
  • Postbronchodilator percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1%) > 35% and forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 1 L obtained in accordance with American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) standards for spirometry during Screening and at Baseline on Day 1

Ki nem vehet részt

  • Known or suspected hypersensitivity, or other severe reactions, to the investigational product (IP), to any excipients of the IP, or to other immunoglobulins
  • Use of oral, IV, or inhaled antibiotic therapy to treat a pulmonary exacerbation or any other condition within 4 weeks before Baseline measurements on Day 1
  • History of severe or uncontrolled asthma, or bronchospasm in response to inhaled therapies including inhaled antibiotics
  • Primary diagnosis of other pulmonary disorders, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, or diffuse panbronchiolitis (DPB), as determined by the investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

Még 11 másik országban, 81 helyszínen

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaToborzás még nem indult
  • Aarhus University HospitalAarhus N, DániaToborzás még nem indult
  • Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjerg, DániaToborzás még nem indult
  • Region HovedstadenHvidovre, DániaToborzás még nem indult
  • Odense University HospitalOdense C, DániaToborzás még nem indult
  • Region SjaellandRoskilde, DániaToborzás még nem indult
  • Sygehus Lillebaelt - Vejle SygehusVejle, DániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a proof-of-concept phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose selection study designed to explore the efficacy, safety, and tolerability of 2 active treatment regimens of CSL787 (human normal immunoglobulin G [IgG] inhalation solution) compared with placebo over 52 weeks.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary aim of the study is to characterize the overall effect of CSL787 as well as the dose response of 2 active treatment regimens of inhaled CSL787 administered to participants with NCFB toward prolonging the time to first (TTF) exacerbation.

A vizsgálat 3 csoportja

  • CSL787 High DoseA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive a high dose of CSL787.

    Kezelés: CSL787 és Nebulizer

  • CSL787 Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive a low dose of CSL787.

    Kezelés: CSL787 és Nebulizer

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants in this arm will receive placebo.

    Kezelés: Placebo és Nebulizer

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Nebulized CSL787 in Adults (18 to 85 Years) With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07048262: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.