Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of WGc0201 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jiyan Liu
Hol
Chengdu (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
9 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2031. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • WGc0201
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, hosszú ideje fennálló hepatitis B-s felnőtteket keres, akik csak nukleozid-analóg gyógyszert szednek, és a vírusszintjük már alacsony. A vizsgálat a WGc0201 nevű terápiás oltóanyag biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
18–65 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Krónikus hepatitis B: a HBsAg több mint 6 hónapja pozitív. A HBV-DNS 100 IU/ml alatti, a HBsAg 1500 IU/ml alatti. BMI 18 és 32 kg/m2 között.
Korábbi kezelés
A szűrést megelőző 12 hónapban csak nukleozid (nukleotid) analóg kezelést kapott, és ezt most is rendszeresen szedi.
Biomarker vagy leletérték
A HBsAg pozitív és a szűréskor kimutatható; a HBV-DNS 100 IU/ml alatti; a HBsAg 1500 IU/ml alatti.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV- vagy HDV-fertőzés egyidejűleg
  • Májzsugor vagy előrehaladott májhegesedés, illetve korábbi májelégtelenség vagy májrák
  • Súlyos szív-, tüdő-, hormon- vagy anyagcsere-betegség, autoimmun betegség, aktív tuberkulózis, daganatos betegség vagy ideg- és elmebetegség
  • Korábbi szervátültetés (a szaruhártya- és hajátültetés kivételével)
  • Alkoholbetegség vagy kábítószer-függőség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult males or females aged ≥18 to ≤65 years
  • 18≤ BMI ≤32 kg/m2
  • Diagnosis of chronic hepatitis B infection (HBsAg positive for more than 6 months and detectable at screening)
  • Received only nucleoside (acid) analog therapy in the 12 months prior to screening and are still taking it regularly
  • HBV-DNA viral load below 100 IU/ml
  • HBsAg <1500 IU/ml

Ki nem vehet részt

  • Includes HIV, co-infection with HDV, and liver biopsy suggestive of cirrhosis or advanced fibrosis within 6 months prior to screening (Metavir activity level A3 and stages F3 and F4; Ishak stages 4-6)
  • History of hepatic failure (e.g., ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or prior hepatocellular carcinoma
  • Subjects who have participated in any drug/device clinical study within 3 months prior to receiving the experimental drug
  • Those with alcoholism (alcohol consumption for more than 5 years prior to the screening period, with alcohol content greater than 40g per day for men and 20g per day for women) or known drug dependence
  • Diseases or past history of the following systems or serious illnesses that the investigator considers inappropriate for participation in this trial, such as: cardiovascular system: unstable or significant cardiovascular disease, such as angina pectoris, recent episode of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or ECG abnormality, etc.; respiratory system: bronchiectasis, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc.; endocrine and metabolic diseases: diabetes mellitus, thyroid disease poorly controlled by medication, etc.; others: autoimmune diseases, active tuberculosis, malignant diseases (e.g., tumors), history of neurological or psychiatric disorders, etc
  • History of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation)
  • If no liver biopsy was documented, a Fibroscan screen result >9 kPa (or equivalent) or a FibroTest screen result >0.48 and an APRI (Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index) >1 within ≤6 months of screening
  • Alanine aminotransferase >3x ULN
  • Albumin <3.5 g/dl
  • Direct bilirubin > 1.5x ULN
  • Platelet count <100,000/μl
  • Internationally standardized ratio > 1.5
  • Subjects who have a birth plan or a plan to donate sperm or eggs during the screening period, during the trial, and for 6 months after the end of the trial or who are unwilling to use effective contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • West China Hospital of Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Hong-Shuai Li, DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Existing nucleoside analogues (NAs) and interferon therapy for chronic hepatitis B (CHB) have limitations, including drug resistance, low HBsAg clearance rates, and irreversible immunosuppression. Therapeutic vaccines, by activating virus-specific T cells and B cells, hold promise for achieving functional cure (HBsAg clearance + sustained HBV DNA negativity). This study is an open-label, single-arm, dose-escalation Phase I clinical trial. The study population consists of patients with chronic hepatitis B virus infection who have achieved virological stability following standard antiviral therapy. Phase I (dose exploration): three dose groups, with three patients per group. The primary objective is to observe and evaluate the safety of the WGc0201 vaccine in the study population (incidence and severity of adverse events).

A vizsgálat csoportja

  • WGc0201A vizsgált kezelés

    Wgc0201 will be administered by intramuscular route, with a total of 9 doses

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation Phase I Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of WGc0201 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07051187: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.