Triple-Blind Randomized Clinical Trial of Tocilizumab vs Placebo: Potential Use of an IL-6 Antagonist as an Adjuvant to Standard Treatment for Treatment-Resistant Major Depression in the Brazilian Public Health System (SUS)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Porto Alegre (Brazília)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a depressziója legalább két megfelelő kezelés után sem javult, és náluk magasabb a gyulladásjelző (CRP) szint. Egyszeri tocilizumab infúziót vagy placebót kapnak.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Olyan depresszió, amely legalább két megfelelő kezelési kúrára nem reagált, HDRS pontszám legalább 19. Nem kórházban fekvő betegek.
- Korábbi kezelés
- Legalább két megfelelő, de eredménytelen depresszió-kezelési kúra.
- Biomarker vagy leletérték
- Vérből mért CRP-szint legalább 3 mg/L (és 20 mg/L alatt).
A részvétel fő kizáró okai
- Bipoláris zavar vagy személyiségzavar
- Szerhasználati zavar az elmúlt hat hónapban
- Aktív vagy közelmúltbeli fertőzés (többek között TB, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV) vagy autoimmun betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI 40 kg/m² felett vagy testsúly 100 kg (220 lb) felett
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07052058: ki vehet részt
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Neusa Sica da Rocha, PhDNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Azonosító
- NCT07052058
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 15.
- Eredeti leírás
Clinical trial aimed at evaluating whether a single infusion of tocilizumab, a medication that blocks the action of an inflammatory molecule called interleukin-6 (IL-6), can reduce symptoms of treatment-resistant major depression compared to placebo in non-hospitalized patients.A teljes eredeti leírásKevesebb
Clinical trial aimed at evaluating whether a single infusion of tocilizumab, a medication that blocks the action of an inflammatory molecule called interleukin-6 (IL-6), can reduce symptoms of treatment-resistant major depression compared to placebo in non-hospitalized patients.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years Provide informed consent Understand written and spoken Portuguese Able and willing to consent to blood sampling Willing to abstain from strenuous exercise for 72 hours prior to assessment Meet DSM-5/MINI criteria for a diagnosis of depression resistant to at least two adequate courses of treatment at the time of eligibility assessment Baseline HDRS score of 19 or higher at Serum/plasma CRP level ≥3 mg/L; Age ≥ 18 No current or lifetime psychiatric diagnosis, as measured by the SRQ-20 Provide informed consent Understand written and spoken Portuguese Able and willing to consent to blood sampling.
Kizáró feltételek: Diagnosis of bipolar disorder or personality disorder History of substance use disorder in the past six months. Presence of active/recent infection (including TB, Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV) or autoimmune disease Pregnancy or breastfeeding History of significant cardiovascular disease, recent cancer, or hematological disorders BMI >40 kg/m² or weight >100 kg Hypersensitivity to tocilizumab or any of its excipients. CRP ≥20 mg/L Active liver disease or transaminase elevation >1.5× the upper limit of normal.