TRITON-CM: A Study to Evaluate Nucresiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Alnylam Pharmaceuticals
- Hol
- A Coruna, Barcelona, Bilbao, Huelva, Jaén, L'hospitalet De Llobregat, Lleida, Madrid, Majadahonda, Murcia, Palma, Pamplona, Salamanca, Santiago De Compostela, Valencia és Vigo (Spanyolország)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 226 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1750 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. júl. 2.
- Várható befejezés
- 2032. nov. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Nucresiran
- Sterile Normal Saline (0.9% NaCl)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek transztiretin amiloidózisa (ATTR) van szívbetegséggel, és volt már szívelégtelenségük. A nucresiran szert placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18–85 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- ATTR amiloidózis szívizom-betegséggel, örökletes vagy vad típusú. Szívelégtelenség a kórtörténetben, legalább 1 emiatti kórházi kezeléssel, vagy vízhajtót igénylő tünetekkel.
- Korábbi kezelés
- Szedhet jóváhagyott TTR-stabilizálót (például tafamidis, acoramidis) és szívelégtelenség elleni kezelést. Nem kaphatott, és nem kaphat TTR-szintet csökkentő kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Az NT-proBNP értéke több mint 300 ng/L és kevesebb mint 8500 ng/L. Tartós vagy perzisztáló pitvarfibrilláció esetén: több mint 600 ng/L és kevesebb mint 8500 ng/L.
A részvétel fő kizáró okai
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
- NYHA III. stádiumú szívelégtelenség együtt az ATTR amiloidózis 3. betegségstádiumával
- Polyneuropathia-rokkantsági (PND) pontszám IIIa, IIIb vagy IV
- eGFR kevesebb mint 30 mL/min/1.73m^2 a szűréskor
- Korábbi vagy jelenlegi TTR-szintet csökkentő kezelés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy including those with hereditary ATTR (hATTR) or wild-type ATTR (wATTR) amyloidosis
- Has medical history of heart failure (HF) with at least 1 prior hospitalization for HF or signs and symptoms that require treatment with a diuretic
- Has screening N-terminal prohormone B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 ng/L and <8500 ng/L; In patients with permanent or persistent atrial fibrillation, screening NT-proBNP >600 ng/L and <8500 ng/L
- Patients may be receiving approved TTR stabilizers for ATTR amyloidosis (eg, tafamidis, acoramidis) and may be receiving background therapy for HF at the discretion of the Investigator
Ki nem vehet részt
- Has received prior or currently receiving TTR-lowering therapy
- Has New York Heart Association (NYHA) Class IV HF; or NYHA Class III heart failure AND ATTR Amyloidosis Disease Stage 3
- Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73m\^2 at screening
- Has a polyneuropathy disability (PND) Score IIIa, IIIb, or IV
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 85 év között vagy?
Helyszínek itt: Spanyolország
Még 35 másik országban, 226 helyszínen
- Area Sanitaria Da Coruna E CeeA Coruna, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario BasurtoBilbao, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario Juan Ramon JimenezHuelva, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario de JaénJaén, SpanyolországRésztvevőt keres
- Bellvitge University HospitalL'hospitalet De Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleida, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de MajadahondaMajadahonda, SpanyolországRésztvevőt keres
- University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurcia, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Son LlatzerPalma, SpanyolországRésztvevőt keres
- Clínica Universidad de navarraPamplona, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario De SalamancaSalamanca, SpanyolországRésztvevőt keres
- Fundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De CompostelaSantiago De Compostela, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
- Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigo, SpanyolországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on reducing all-cause mortality and cardiovascular (CV) events * Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on additional assessments of CV events and/or death * Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on patient-reported health status and health-related quality of life
A vizsgálat 2 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo administered subcutaneously (SC) once every 6 months (q6M) during the double-blind (DB) period, followed by nucresiran 300 mg administered SC q6M during the open-label extension (OLE) period.
Kezelés: Nucresiran és Sterile Normal Saline (0.9% NaCl)
- Nucresiran 300 mgA vizsgált kezelés
Participants will receive nucresiran 300 mg administered SC Q6M during the DB period, followed by nucresiran 300 mg administered SC q6M during the OLE period.
Kezelés: Nucresiran
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- TRITON-CM: A Phase 3 Global, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nucresiran in Patients With Transthyretin-Mediated Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR Amyloidosis With Cardiomyopathy)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07052903: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.