A Study to Investigate Airway Inflammation With Dupilumab Subcutaneously in Participants Aged ≥40 to ≤85 Years With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Cona, Giugliano in Campania, Orbassano és Siena (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 85 év közötti, mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak, gyakori vagy súlyos rosszullétei vannak, és 2-es típusú gyulladás jeleit mutatják.
- Életkor
- 40–85 év
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Mérsékelt vagy súlyos COPD (hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány <0,70, és hörgőtágító utáni FEV1 % a várható értékből >30% és ≤70%), GOLD E kategória gyakori vagy súlyos rosszullétekkel, és ≥3 nyákdugó-pontszám.
- Korábbi kezelés
- A véletlenszerű besorolás előtt 3 hónapig háromkomponensű inhalációs kezelést (ICS + LABA + LAMA) kellett kapnia, a gyógyszer adagja az 1. vizit előtt ≥1 hónapig stabil volt. Kétkomponensű kezelés (LABA + LAMA) megengedett, ha az ICS ellenjavallt. Nem kaphatott korábban biológiai kezelést, a dupilumabot is beleértve.
- Biomarker vagy leletérték
- Vér eozinofil sejtszám ≥300 sejt/μL a szűréskor, vagy ≥150 sejt/μL az 1. viziten, és az elmúlt évben stabil állapotban mért ≥300 sejt/μL érték.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi asztma
- Más jelentős tüdőbetegség, például tüdőfibrózis, szarkoidózis vagy bronchiectasia
- α-1 antitripszin-hiány diagnózisa
- Bármilyen biológiai kezelés, a dupilumabot is beleértve
- Légúti fertőzés a szűrés előtti 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT07053423: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Cona, FerraraHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Giugliano in Campania, NapoliHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Orbassano, TorinoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- SienaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07053423
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
- Eredeti leírás
LPS18583 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 4 study with 2 treatment groups. The purpose of this study is to assess the effect of dupilumab compared with placebo on airway inflammation, resistance, and remodeling including mucus plugging and its association with improvement on lung function, exacerbations, and quality of life improvement in participants aged 40 years of age up to 85 years of age (inclusive).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Dupilumab on Airway Inflammation Through Assessments of Mucus Plugging and Other Lung Imaging Parameters in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
LPS18583 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 4 study with 2 treatment groups. The purpose of this study is to assess the effect of dupilumab compared with placebo on airway inflammation, resistance, and remodeling including mucus plugging and its association with improvement on lung function, exacerbations, and quality of life improvement in participants aged 40 years of age up to 85 years of age (inclusive).
Study details include:
The study duration will be up to 40 weeks. The treatment duration will be up to 24 weeks. The number of visits will be 9.
Bevonási feltételek: Participants with a physician diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who meet the following criteria at screening:; Current or former smokers with a smoking history of ≥10 pack-years; Moderate-to-severe COPD (post-BD FEV1/FVC ratio <0.70 and post-BD FEV1 % predicted >30% and ≤70%); Medical Research Council Dyspnea Scale grade ≥2 or COPD assessment test (CAT) score ≥10; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) category E , Frequent or severe exacerbations; Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months before randomization with a stable dose of medication for ≥1 month before Visit 1; dual therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated; Evidence of Type 2 inflammation: Participants with blood eosinophils ≥300 cells/μL at screening or with blood eosinophils ≥150 cells/μL at Visit 1 (screening) and with a history of blood eosinophils ≥300 cells/μL within the past year during stable state (non-exacerbation); Mucus score cutoff of ≥3.
Kizáró feltételek: Treatment with oxygen >4.0 L/min for ≥8 hours/day Respiratory tract infection within 4 weeks before screening, or during the screening period; Any biologic therapy (including experimental treatments and dupilumab); Participants on treatment with mucolytics unless on stable therapy for >6 months; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial; A current diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma diagnostic (GINA) guidelines, or documented history of asthma; Significant pulmonary disease other than COPD (eg, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, bronchiectasis, Churg-Strauss Syndrome) or another diagnosed pulmonary or systemic disease associated with elevated peripheral eosinophil counts; Diagnosis of α-1 anti-trypsin deficiency.