Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Obe-cel in Severe, Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE) With Active Lupus Nephritis (LN)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Autolus Limited
Hol
Salvador (Brazília)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 15 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
35 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2029. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Obecabtagene autoleucel
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 65 év közötti, súlyos lupuszos (SLE) betegeket keres, akiknek aktív lupuszos vesegyulladásuk (nephritis) is van, és a korábbi kezelések nem segítettek. Egyszeri adag obe-cel sejtterápiát kapnak.

Életkor
12–65 év
Nem
Mindkét nem részt vehet. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
A betegség stádiuma
Súlyos, aktív SLE (SLEDAI-2K pontszám legalább 8), és vesebiopsziával igazolt aktív lupuszos vesegyulladás (III., IV. vagy V. osztály; az V. csak a III. vagy IV. mellett).
Korábbi kezelés
A korábbi lupuszkezelések nem hatottak. Aki valaha kapott anti-CD19 kezelést, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Legalább 1 pozitív ellenanyag: ANA, anti-dsDNA vagy anti-Smith.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi anti-CD19 kezelés
  • Az SLE miatti valószínűleg visszafordíthatatlan szervkárosodás, például végstádiumú veseelégtelenség
  • Primer antifoszfolipid szindróma
  • Aktív vagy nem kontrollált gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Korábbi szív-, tüdő-, vese-, májátültetés vagy őssejt-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Willing and able to give written informed consent for participation in the study or written informed consent signed by a legal guardian or representative
  • Ability and willingness to adhere to protocol's Schedule of Activities and other requirements
  • Participants must be 12 to 65 years of age inclusive at the time of signing the informed consent
  • Female Participants: - a female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding
  • Diagnosis of SLE fulfilling the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus
  • Positive for at least 1 of the following autoantibodies: antinuclear antibodies (ANA), or anti-dsDNA or anti-Smith
  • Severe, Active SLE defined as:; SLEDAI-2K score of ≥ 8 points AND; Severe active LN based on a renal biopsy: Class III, IV or V (V only in combination with class III or IV)
  • Refractory SLE defined as failure to previous lines of therapy

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment at any time with anti-CD19 therapy
  • More than 1 acute, severe lupus-related flare during screening that needs immediate treatment and/or makes the immunosuppressive washout impossible
  • Significant, likely irreversible organ damage related to SLE (e.g., end-stage renal disease) that in the opinion of the Investigator renders CD19 CAR T cell therapy unlikely to benefit the participant
  • History of primary antiphospholipid antibody syndrome
  • Active or uncontrolled fungal, bacterial, or viral infection
  • History of malignant neoplasms unless disease free for at least 24 months
  • History of heart, lung, renal, liver transplant or hematopoietic stem cell transplant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 4 másik országban, 15 helyszínen

  • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Sao RafaelSalvador, BrazíliaContact: Autolus LtdRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of obecabtagene autoleucel (obe-cel) administered once following lymphodepletion in participants with severe, refractory systemic lupus erythematosus (SLE) and active lupus nephritis (LN).

A vizsgálat csoportja

  • Obe-celA vizsgált kezelés

    Kezelés: Obecabtagene autoleucel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of Obecabtagene Autoleucel (Obe-cel) in Participants With Severe, Refractory Systemic Lupus Erythematosus With Active Lupus Nephritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07053800: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.