NCT07054632Fut, nem toboroz3. fázis
Efficacy and Safety of LX101 for Inherited Retinal Dystrophy Associated With RPE65 Mutations
Efficacy and Safety of Gene Therapy rAAV-RPE65 (LX101) in Biallelic RPE65 Mutation-associated Inherited Retinal Dystrophy: a Phase III, Multicenter, Randomized Controlled Trial (STAR)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of LX101 in subjects with biallelic RPE65 mutation-associated inherited retinal dystrophy. This is an open-label, multicenter, randomized controlled Phase III clinical trial. Subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. Subjects in the intervention group received subretinal injection of LX101, while those in the control group received no treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 27.
- Kezdés
- 2023. szept. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 13.
- Fő szponzor
- Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
- Betegségek
- Retinitis pigmentosa
- NCT-szám
- NCT07054632
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2023. szept. 13. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 13.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Prior gene therapy for IRD and other hereditary eye diseases.
- Pre-existing eye conditions that would interfere with interpretation of study endpoints.
- Active intraocular or periocular infections in the study eye.
- Lacking of sufficient surviving retinal cells.
- Prior ocular surgery within six months.
- Complicating systemic diseases or clinically significant abnormal baseline laboratory values.
- Pre-existing systemic diseases that should not discontinue the use of any retinal toxic compounds.
- Complicating systemic diseases or clinically significant abnormal baseline laboratory values.
Kiket keres a vizsgálat
- Subject and/or their guardian signing a written informed consent.
- Diagnosed with biallelic RPE65 mutation-associated inherited retinal dystrophy.
- Subjects are 6 years of age or older.
- Visual acuity of ≤ 20/63 or visual field less than 20 degrees in the eye to be injected.
Életkor a regiszterben: 6 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Southwest Hospital of AMU | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai General Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.