Induction Pembrolizumab and Chemotherapy Followed by Pembrolizumab Before Chemoradiation and Pembrolizumab Maintenance Compared to Standard Chemoradiation With Pembrolizumab Followed by Pembrolizumab Maintenance in High-Risk Cervical Cancer

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos nőket keres, akiknél a daganat a közeli szövetekbe nőtt, és a nyirokcsomókat is érintheti. A vizsgálat azt hasonlítja össze, mi történik, ha a szokásos kemoradioterápia előtt kemoterápiát és pembrolizumabot is adnak.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált laphámsejtes, adenocarcinoma vagy adenosquamosus méhnyakrák, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2 vagy IVA stádium (T3 vagy T4 betegség, nyirokcsomó-érintettséggel vagy anélkül). Nincs áttét a T12/L1 szint feletti paraaortikus nyirokcsomókban.

Korábbi kezelés

Nem volt korábban műtét, sugárkezelés vagy gyógyszeres kezelés méhnyakrák miatt. Nem volt korábban immunterápia. Nem volt korábban kismedencei sugárkezelés semmilyen betegség miatt. A teljes méhet nem távolították el.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhesség vagy szoptatás
• Aktív fertőzés, amelyhez vénán át adott antibiotikum kell
• Immunhiány, hosszú távú, napi 10 mg prednizolon-egyenértéket meghaladó szteroidkezelés vagy más immunszuppresszív kezelés
• Aktív autoimmun betegség, amelyet az elmúlt 2 évben kezeltek
• Szteroidot igénylő tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórelőzményben, vagy jelenlegi pneumonitis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase III trial compares the addition of induction chemotherapy, with carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab, to chemotherapy and radiation, with cisplatin and pembrolizumab followed by pembrolizumab maintenance for the treatment of patients with cervical cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Adding induction chemotherapy to the usual treatment of chemotherapy and radiation followed by maintenance may be more effective in treating patients with high risk, locally advanced cervical cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

• Arm 1 (Standard care)Már használt kezelés, összehasonlításként

  CHEMORADIATION: Patients receive cisplatin IV QW for 5 weeks and pembrolizumab IV over 30 minutes Q3W for 5 doses. Patients also undergo radiation therapy with EBRT or IMRT once daily 5 days per week for 25-29 treatments in weeks 1-5 followed by brachytherapy up to twice per week for 4-5 treatments in weeks 5-7. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity MAINTENANCE: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes Q6W for 14 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET scan, CT scan, chest x-ray and/or MRI and blood sample collection throughout the study.

  Kezelés: Biospecimen Collection, Brachytherapy, Chest Radiography, Cisplatin, Computed Tomography, External Beam Radiation Therapy, Intensity-Modulated Radiation Therapy, Magnetic Resonance Imaging, Pembrolizumab és Positron Emission Tomography

• Arm 2 (induction and standard care)A vizsgált kezelés

  INDUCTION: Patients receive carboplatin IV and paclitaxel IV QW on weeks 1-3 and pembrolizumab IV over 30 minutes Q3W on week 1 for each cycle. Cycles repeat every 3 weeks for 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. CHEMORADIATION: Patients receive cisplatin IV QW for 5 weeks and pembrolizumab IV over 30 minutes every Q3W for 5 doses. Patients also undergo radiation therapy with EBRT or IMRT once daily 5 days per week for 25-29 treatments in weeks 7-11 followed by brachytherapy up to twice per week for 4-5 treatments in weeks 11-13. Treatment is given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity MAINTENANCE: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes Q6W for 14 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET scan, CT scan, chest x-ray and/or MRI and blood sample collection throughout the study.

  Kezelés: Biospecimen Collection, Brachytherapy, Carboplatin, Chest Radiography, Cisplatin, Computed Tomography, External Beam Radiation Therapy, Intensity-Modulated Radiation Therapy, Magnetic Resonance Imaging, Paclitaxel, Pembrolizumab és Positron Emission Tomography