Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

Trastuzumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in First-line HER2 Positive Advanced Biliary Tract Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tata Memorial Centre
Hol
Bhubaneswar, Delhi, Mūllānpur, Mumbai, Muzaffarpur és Varanasi (India)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2023. júl. 21.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Trastuzumab
  • Chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2025. július 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív epeúti daganatuk van, amely műtéttel nem távolítható el vagy áttétet adott, és ezt még nem kezelték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Epeúti adenokarcinóma (epehólyag-, májon belüli vagy a máj kapujánál lévő epeúti daganat), amely műtéttel nem távolítható el vagy áttétet adott. Legalább egy mérhető daganat.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott kemoterápiát előrehaladott vagy áttétes betegségre. Nem kaphatott kemoterápiát az elmúlt 1 évben. A korábbi kiegészítő kemoterápiának több mint 12 hónappal a csatlakozás előtt be kellett fejeződnie. A sugárkezelésnek és a műtétnek legalább 3 héttel, illetve 2 héttel a csatlakozás előtt be kellett fejeződnie.
Biomarker vagy leletérték
HER2-pozitív IHC alapján (3+, vagy 2+ FISH-amplifikációval) vagy FISH alapján

A részvétel fő kizáró okai

  • Distalis epeúti daganat (cholangiocarcinoma)
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a kezelés vége utáni 6 hónapban
  • Súlyos szívbetegség, például NYHA III-IV szívelégtelenség, szívizombetegség vagy jelentős szívbillentyű-hiba
  • Allergia a gemcitabinra, cisplatinra, nab-paclitaxelre vagy trastuzumabra
  • Aktív tüdőbetegség (ILD) vagy hörgőtágító gyógyszert igénylő tüdőbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract, with the following specifications -
  • Biliary tract cancers include gallbladder cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, and perihilar cholangiocarcinoma
  • HER2-positive by IHC or FISH
  • Age >=18 years
  • ECOG performance status 0 - 2
  • Unresectable or metastatic cancer
  • Patient does not have any contraindications to receive chemotherapy or trastuzumab
  • Adequate hematological, hepatic, and renal function parameters- Hematological- Hb> 80 g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L. Liver functions- bilirubin ≤ 2 x upper limit normal (ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, alkaline phosphatase ≤ 6 x upper limit normal (ULN) S. albumin ≥ 30 g/L; Renal function- Creatinine ≤ 1.5 ULN, Creatinine clearance >= 30 mL/min
  • Normal cardiac ejection fraction and cardiac function, as assessed by echocardiography, ejection fraction (EF) >=50% or above the lower limit of normal. ECG with no clinically relevant abnormalities
  • Women of childbearing age should have a negative pregnancy test at the time of randomization and should be willing to use adequate contraception during the treatment phase of the trial
  • Subjects must provide written informed consent prior to the performance of study-specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow-up assessments and procedures
  • Subjects who have received adjuvant chemotherapy will be considered eligible provided that therapy is completed more than 12 months before study enrollment. Patients who have received radiation therapy and surgery will also be eligible provided the interventions have been completed 3 and 2 weeks, respectively, before enrolment in the study
  • Negative serum pregnancy test (if applicable) and willing for adequate contraception
  • At least one measurable disease according to RECIST criteria
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Ki nem vehet részt

  • Received prior chemotherapy within 1 year
  • Patients with prior chemotherapy for metastatic disease will be ineligible for enrollment in the study
  • Known hypersensitivity or contraindications against gemcitabine, cisplatin, Nab- paclitaxel, or trastuzumab
  • Clinically significant active coronary heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure, NYHA III-IV
  • Past or current history of other malignancies not curatively treated and without evidence of disease for more than 5 years, except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix
  • Severe dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy
  • Any active ILD/ history of lung illness requiring bronchodilator drugs
  • Distal cholangiocarcinoma
  • Clinically significant valvular defect
  • Baseline neuropathy > NCI Grade I
  • Subject pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Institute of Medical Sciences & SUM HospitalBhubaneswar, IndiaContact: Soumya S Panda, DMToborzás még nem indult
  • MAX Super Speciality Hospital, SAKETDelhi, IndiaContact: Dr Atul Sharma, DMToborzás még nem indult
  • Homi Bhabha Cancer Hospital and Research CentreMūllānpur, IndiaContact: Pragyat ThakurRésztvevőt keres
  • Tata Memorial HospitalMumbai, IndiaContact: Vikas Ostwal, DMRésztvevőt keres
  • Homi Bhabha Cancer Hospital and Research Centre, MuzaffarpurMuzaffarpur, IndiaContact: Dr Gaurav Kumar, MDToborzás még nem indult
  • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre (MPMMC) and Homi Bhabha Cancer Hospital (HBCH)Varanasi, IndiaContact: Dr Bal Krishna Mishra, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, open-label, two-arm, Phase III clinical trial evaluating the efficacy and safety of trastuzumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment in patients with HER2-positive advanced or metastatic biliary tract cancers (BTC). HER2-positive BTCs represent a molecular subset of these rare cancers, associated with poor prognosis and limited treatment options.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eligible patients with histologically confirmed HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH amplification) unresectable or metastatic biliary tract adenocarcinoma-including gallbladder cancer, intrahepatic, and perihilar cholangiocarcinoma-will be randomized in a 1:1 ratio. Participants in the intervention arm (Arm A) will receive either gemcitabine and cisplatin with or without nab-paclitaxel plus trastuzumab, while those in the control arm (Arm B) will receive chemotherapy alone (gemcitabine + cisplatin with or without nab-paclitaxel). Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.

The primary endpoint is 6-month progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), response rate (RR), quality of life (QOL), and adverse event (AE) profiles. The study aims to enroll 196 patients across a single center in India over a period of 5 years, with an additional 6-month follow-up. This trial builds on earlier Phase II findings suggesting improved outcomes with trastuzumab in HER2-positive BTC and aims to provide the first randomized evidence for the benefit of HER2-targeted therapy in this setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Trastuzumab plus ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Trastuzumab + Gemcitabine + cisplatin * Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 mins on day 1 and day 8 q 3 weekly * Cisplatin 25 mg/m2 IV over 60 minutes on day 1 and day 8 q 3 weekly * Trastuzumab 8mg/kg IV over 90 mins as first dose and subsequent doses at 6mg/kg IV over 30-60 minutes q 3 weekly (=1 cycle) OR * Trastuzumab with Gemcitabine-cisplatin-Nab-Paclitaxel * Gemcitabine 800 mg/m2 IV over 30 mins on day 1 and day 8 q 3 weekly * Nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV over 1-2 hours on day 1 and day 8 q 3 weekly * Cisplatin 25 mg/m2 IV over 60 minutes on day 1 and day 8 q 3 weekly * Trastuzumab 8mg/kg IV over 90 mins as first dose and subsequent doses at 6mg/kg IV over 30-60 minutes q 3 weekly (=1 cycle) Start of next cycle on D22 Immunotherapy is allowed as per the discretion of the treating physician

    Kezelés: Trastuzumab és Chemotherapy

  • Arm B: Chemotherapy aloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Gemcitabine + cisplatin * Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 mins on day 1 and day 8 q 3 weekly * Cisplatin 25 mg/m2 IV over 60 minutes on day 1 and day 8 q 3 weekly (=1 cycle) OR * Gemcitabine-cisplatin-Nab-Paclitaxel * Gemcitabine 800 mg/m2 IV over 30 mins on day 1 and day 8 q 3 weekly * Nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV over 1-2 hours on day 1 and day 8 q 3 weekly =Cisplatin 25 mg/m2 IV over 60 minutes on day 1 and day 8 q 3 weekly (=1 cycle) Start of next cycle on D22 Immunotherapy is allowed as per the discretion of the treating physician

    Kezelés: Chemotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Trastuzumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in First-line HER2 Positive Advanced Biliary Tract Cancer Patients - a Randomized Non-blinded Two-arm Phase III Prospective Clinical Trial (TAB-2 Study).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07062263: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 14.