Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07248144 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Ijuí, Lages, Londrina, Porto Alegre, São Caetano do Sul, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 417 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 5.
Várható befejezés
2030. nov. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PF-07248144
  • Fulvestrant
  • Everolimus
  • Exemestane
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákja CDK4/6-gátló kezelés után tovább romlott.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák, amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és nem kezelhető műtéttel vagy a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezeléssel. Mérhető betegség vagy csak a csontokat érintő betegség. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Előzetesen CDK4/6-gátlót kellett kapnia hormonkezeléssel együtt, és a betegségnek a kezelés alatt vagy az utolsó adag után 12 hónapon belül előrehaladnia kellett. Nem kaphatott kettőnél több korábbi szisztémás kezelési vonalat előrehaladott vagy áttétes betegségre. Nem kaphatott kemoterápiát, antitest-gyógyszer konjugátumokat sem, előrehaladott vagy áttétes betegségre. A műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinek a szövetvizsgálatában PIK3CA, AKT1 vagy PTEN elváltozás mutatható ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kimutatható PIK3CA, AKT1 vagy PTEN elváltozás a szövetben
  • Kettőnél több korábbi szisztémás kezelési vonal előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Kemoterápia, antitest-gyógyszer konjugátumokat is beleértve, előrehaladott vagy áttétes betegségre
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a részvétel kockázatát
  • Vesekárosodás, májműködési zavar vagy vérképi eltérések

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis of HR-positive HER2-negative breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent
  • Prior CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy in advance metastatic setting or in adjuvant setting with documented progression during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i
  • Participants are eligible if they previously received CDK4/6i or ET as a monotherapy, or in combination for rechallenge therapy in the advance or metastatic setting; have received prior therapy targeting estrogen receptor 1 (ESR1) or breast cancer gene (BRCA)1/2
  • Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Received greater than two prior lines of systemic therapy in the advance or metastatic setting
  • Had received any prior chemotherapy, including antibody drug conjugates (ADCs), in advance or metastatic setting. Participants who have previously received chemotherapy in the (neo)adjuvant setting are not excluded from the study
  • Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study
  • Renal impairment, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities
  • Documented detectable PIK3CA/AKT1/PTEN alterations in tissue

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you already had any medicine for your cancer after it spread or became advanced?
  • Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?
  • Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?

Helyszínek itt: Brazília

Még 30 másik országban, 417 helyszínen

  • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em OncologiaIjuí, BrazíliaRésztvevőt keres
  • ANIMI - Unidade de Tratamento OncológicoLages, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital de Cancer de LondrinaLondrina, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Moinhos de VentoPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Sao Lucas da PUCRSPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do SulSão Caetano do Sul, BrazíliaRésztvevőt keres
  • IBCC - Núcleo de Pesquisa e EnsinoSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São PauloSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Afecc Associacao Feminina Educacao Combate CancerVitória, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07248144 when given along with fulvestrant for the possible treatment of HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

HR-positive breast cancer cells have proteins on their surface called receptors that bind to hormones like estrogen and progesterone (female sex hormones). These hormones can promote the growth of cancer cells.

HER2-negative describes cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface. In normal cells, HER2 helps control cell growth. Cancer cells that are HER2-negative may grow more slowly and are less likely to recur (come back) or spread to other parts of the body than cancer cells that have a large amount of HER2 on their surface.

Advanced cancer is a term that is often used to describe cancer that is unlikely to be cured.

Metastatic cancer is the type where the cancer cells spread from one part of the body to another.

This study is seeking for participants whose breast cancer has gotten worsen after receiving cyclin dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor-based therapy.

Half of participants in this study will receive their usual study treatment, everolimus with endocrine therapy (either exemestane or fulvestrant) for HR-positive/HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (A/mBC). The study doctor will discuss which hormone therapy is right for the participant before treatment begins.

PF-07248144 is a tablet that will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle. Fulvestrant will be given as two injections (one injection in the buttock) at visits to the study clinic. Everolimus and exemestane are also tablets and will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle.

The study will compare the experiences of people receiving PF-07248144 in combination with fulvestrant to those of the people who do not. This will help see if PF-07248144 in combination with fulvestrant is safe and effective.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: PF-07248144 plus fulvestrantEgyéb csoport

    PF-07248144 tablet taken by mouth plus fulvestrant taken as a shot into the muscle.

    Kezelés: PF-07248144 és Fulvestrant

  • Arm B: everolimus plus ETMár használt kezelés, összehasonlításként

    Everolimus tablet taken by mouth plus investigator's choice of endocrine therapy of exemestane tablet taken by mouth or fulvestrant taken as a shot into the muscle.

    Kezelés: Fulvestrant, Everolimus és Exemestane

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of PF-07248144 Plus Fulvestrant Compared to Investigator's Choice of Therapy in Adult Participants With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer Whose Disease Progressed After Prior CDK4/6 Inhibitor-based Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07062965: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.