A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07248144 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Montreal, Ottawa, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákja CDK4/6-gátló kezelés után tovább romlott.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák, amely helyileg előrehaladott vagy áttétes, és nem kezelhető műtéttel vagy a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezeléssel. Mérhető betegség vagy csak a csontokat érintő betegség. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Előzetesen CDK4/6-gátlót kellett kapnia hormonkezeléssel együtt, és a betegségnek a kezelés alatt vagy az utolsó adag után 12 hónapon belül előrehaladnia kellett. Nem kaphatott kettőnél több korábbi szisztémás kezelési vonalat előrehaladott vagy áttétes betegségre. Nem kaphatott kemoterápiát, antitest-gyógyszer konjugátumokat sem, előrehaladott vagy áttétes betegségre. A műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem vehet részt, akinek a szövetvizsgálatában PIK3CA, AKT1 vagy PTEN elváltozás mutatható ki.
A részvétel fő kizáró okai
- Kimutatható PIK3CA, AKT1 vagy PTEN elváltozás a szövetben
- Kettőnél több korábbi szisztémás kezelési vonal előrehaladott vagy áttétes betegségre
- Kemoterápia, antitest-gyógyszer konjugátumokat is beleértve, előrehaladott vagy áttétes betegségre
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a részvétel kockázatát
- Vesekárosodás, májműködési zavar vagy vérképi eltérések
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
- Have you already had any medicine for your cancer after it spread or became advanced?
- Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?
- Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?
Forrás: NCT07062965: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier de l'Université de MontréalMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Jewish General HospitalMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- McGill University Health CentreMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- The Ottawa Hospital Cancer CentreOttawa, KanadaRésztvevőt keres
- CHU de Quebec-Universite LavalQuébec, KanadaRésztvevőt keres
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-SacrementQuébec, KanadaRésztvevőt keres
- Sunnybrook Research InstituteToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT07062965EU 2025-520566-22-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07248144 when given along with fulvestrant for the possible treatment of HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of PF-07248144 Plus Fulvestrant Compared to Investigator's Choice of Therapy in Adult Participants With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer Whose Disease Progressed After Prior CDK4/6 Inhibitor-based Therapy
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07248144 when given along with fulvestrant for the possible treatment of HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
HR-positive breast cancer cells have proteins on their surface called receptors that bind to hormones like estrogen and progesterone (female sex hormones). These hormones can promote the growth of cancer cells.
HER2-negative describes cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface. In normal cells, HER2 helps control cell growth. Cancer cells that are HER2-negative may grow more slowly and are less likely to recur (come back) or spread to other parts of the body than cancer cells that have a large amount of HER2 on their surface.
Advanced cancer is a term that is often used to describe cancer that is unlikely to be cured.
Metastatic cancer is the type where the cancer cells spread from one part of the body to another.
This study is seeking for participants whose breast cancer has gotten worsen after receiving cyclin dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor-based therapy.
Half of participants in this study will receive their usual study treatment, everolimus with endocrine therapy (either exemestane or fulvestrant) for HR-positive/HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (A/mBC). The study doctor will discuss which hormone therapy is right for the participant before treatment begins.
PF-07248144 is a tablet that will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle. Fulvestrant will be given as two injections (one injection in the buttock) at visits to the study clinic. Everolimus and exemestane are also tablets and will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle.
The study will compare the experiences of people receiving PF-07248144 in combination with fulvestrant to those of the people who do not. This will help see if PF-07248144 in combination with fulvestrant is safe and effective.
Bevonási feltételek: Confirmed diagnosis of HR-positive HER2-negative breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent; Prior CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy in advance metastatic setting or in adjuvant setting with documented progression during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i; Participants are eligible if they previously received CDK4/6i or ET as a monotherapy, or in combination for rechallenge therapy in the advance or metastatic setting; have received prior therapy targeting estrogen receptor 1 (ESR1) or breast cancer gene (BRCA)1/2; Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
Kizáró feltételek: Received greater than two prior lines of systemic therapy in the advance or metastatic setting; Had received any prior chemotherapy, including antibody drug conjugates (ADCs), in advance or metastatic setting. Participants who have previously received chemotherapy in the (neo)adjuvant setting are not excluded from the study; Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study; Renal impairment, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities; Documented detectable PIK3CA/AKT1/PTEN alterations in tissue.