EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Cambridge, Chicoutimi, Courtice, Halifax, Joliette, Kelowna, Laval, London, Mississauga, Moncton, Montreal, New Westminster, Newmarket, North Vancouver, Oshawa, Ottawa, Penticton, Peterborough, Québec, Red Deer, Saint-Lambert, Sarnia, Scarborough Village, Sherbrooke, Stoney Creek, Stouffville, Surrey, Terrebonne, Toronto és Trois-Rivières (Kanada)Mind a 34 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és szív- és érrendszeri betegségük van, és még soha nem volt szívelégtelenségük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és fennálló szív- és érrendszeri betegség, legalább egy további szívelégtelenségi kockázati tényezővel. Korábban nem volt szívelégtelenség.
- Korábbi kezelés
- A résztvevők a magas vérnyomásra, a 2-es típusú cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségre aktív gyógyszeres kezelést kapnak. Nem csatlakozhat, aki mineralokortikoid-receptor antagonistát (MRA), amiloridot vagy más káliummegtakarító vízhajtót kap.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szívelégtelenség, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kezelése
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, ha a szívfrekvencia nyugalomban 110 ütés/perc felett van a szűréskor
- Előrehaladott, kezeletlen ingerületvezetési zavar vagy kezeletlen, jelentős kamrai ritmuszavar
- Kezelés MRA-val, amiloriddal vagy más káliummegtakarító vízhajtóval
- Közvetlen renin-gátló, egyszerre több ACE-gátló vagy ARB, illetve más aldoszteron-szintáz-gátló szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- CaRe Clinic - CalgaryCalgary, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Saul Vizel Medicine Professional CorporationCambridge, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Ecogene-21Chicoutimi, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Medical Trust ClinicsCourtice, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- QEII Health Sciences CentreHalifax, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Diex Recherche (Joliette)Joliette, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Medical Arts Research (Kelowna)Kelowna, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- THEO Medical - Concorde (Laval)Laval, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Centre for Studies in Family Medicine, Western University (LHRI)London, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- KMH Cardiology Centres (Mississauga)Mississauga, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- GA Research Associates Ltd.Moncton, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Endocrinologie Oasis IncMontreal, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- McGill University Health Centre (MUHC)Montreal, KanadaContact: Boehringer IngelheimNo longer taking part
- Fraser Clinical TrialsNew Westminster, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)Newmarket, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Medical Arts Research (North Vancouver)North Vancouver, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- James Cha, MDOshawa, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- University of Ottawa Heart InstituteOttawa, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Medical Arts Research (Penticton)Penticton, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Kawartha Cardiology Clinical TrialsPeterborough, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Diex Recherche QuébecQuébec, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- CaRe Clinic Red DeerRed Deer, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (St-Lambert)Saint-Lambert, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- CardioQuest Research CentreSarnia, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Heart Health Institute (Scarborough)Scarborough Village, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Diex Recherche Sherbrooke EstSherbrooke, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- KMH Cardiology Centres (Hamilton)Stoney Creek, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Stouffville Medical Research Institute Inc.Stouffville, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- SMH - Cardiology Clinical Trials Inc.Surrey, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Centre de Medecine Metabolique de LanaudiereTerrebonne, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Diabetes Heart Research CentreToronto, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- St. Michael's HospitalToronto, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Women's College HospitalToronto, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- Diex Recherche Trois-RivieresTrois-Rivières, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Boehringer Ingelheim
- Azonosító
- NCT07064473EU 2025-521188-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.A teljes eredeti leírásKevesebb
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.
Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.
Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Bevonási feltételek: At least 18 years old at time of consent; Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial; Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2); Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment; Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment; Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment; At least one additional risk factor for developing heart failure (HF).
Kizáró feltételek: Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA); Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:; A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren); More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously; Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat); Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply; History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF; Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening); Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening); Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic.