Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Baotou, Beijing, Changchun, Changsha, Changzhou, Chengdu, Chongqing, Dalian, Fuzhou, Guangzhou, Guiyang, Haikou, Hangzhou, Harbin, Hefei, Huizhou, Jiangmen, Jinan, Jining, Jinzhou, Lanzhou, Lishui, Luoyang, Macau, Nanchang, Nanjing, Nanning, Nantong, Nanyang, Ningbo, Pingxiang, Qinhuangdao, Shanghai, Shenyang, Siping, Suzhou, Tianjin, Wenzhou, Wuhan, Xi'an, Xiamen, Xiangyang, Xianyang, Xuancheng, Xuzhou, Yinchuan, Zhenjiang és Zibo (Kína)Mind a 65 helyszín megnézéseMég 50 másik országban, 1068 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 800 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 22.
Várható befejezés
2029. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vicadrostat
  • Empagliflozin
  • Placebo matching Vicadrostat
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és szív- és érrendszeri betegségük van, és még soha nem volt szívelégtelenségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és fennálló szív- és érrendszeri betegség, legalább egy további szívelégtelenségi kockázati tényezővel. Korábban nem volt szívelégtelenség.
Korábbi kezelés
A résztvevők a magas vérnyomásra, a 2-es típusú cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségre aktív gyógyszeres kezelést kapnak. Nem csatlakozhat, aki mineralokortikoid-receptor antagonistát (MRA), amiloridot vagy más káliummegtakarító vízhajtót kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szívelégtelenség, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kezelése
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, ha a szívfrekvencia nyugalomban 110 ütés/perc felett van a szűréskor
  • Előrehaladott, kezeletlen ingerületvezetési zavar vagy kezeletlen, jelentős kamrai ritmuszavar
  • Kezelés MRA-val, amiloriddal vagy más káliummegtakarító vízhajtóval
  • Közvetlen renin-gátló, egyszerre több ACE-gátló vagy ARB, illetve más aldoszteron-szintáz-gátló szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old at time of consent
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2)
  • Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
  • Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
  • Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment
  • At least one additional risk factor for developing heart failure (HF)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
  • Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:; A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren); More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously; Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat); Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply
  • History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF
  • Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
  • Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
  • Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic

Helyszínek itt: Kína

Még 50 másik országban, 1068 helyszínen

  • Baotou Central HospitalBaotou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • China-Japan Friendship HospitalBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimNo longer taking part
  • China-Japan Union Hospital of JiLin UniversityChangchun, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Jilin Province People's HospitalChangchun, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Changsha Central HospitalChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Third Hospital of ChangshaChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Changzhou Second People's HospitalChangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Center Hospital of DalianDalian, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanfang HosptialGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical UniversityGuiyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hainan General HospitalHaikou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Zhejiang Province People's HospitalHangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Huizhou Central People's HospitalHuizhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Jiangmen Central HospitalJiangmen, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Center Hospital of JinanJinan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jining Medical UniversityJining, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Jining No. 1 People's Hospital.Jining, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical UniversityJinzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Lanzhou University Second HospitalLanzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Lishui Municipal Central HospitalLishui, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Luoyang Third People's HospitalLuoyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University Hospital_Macau University of Science and TechnologyMacau, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanchang People's HospitalNanchang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital to Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower hospitalNanjing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Zhongda Hospital Southeast UniversityNanjing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous RegionNanning, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanyang Second General HospitalNanyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Pingxiang People's HospitalPingxiang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • First Hospital of QinhuangdaoQinhuangdao, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Centre Hospital of Putuo District, ShanghaiShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shanghai East HospitalShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shanghai General HospitalShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • People's Hospital of Liaoning ProvinceShenyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Siping Central People's HospitalSiping, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Fourth Central Hospital of TianjinTianjin, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)Tianjin, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hubei Province Zhongshan HospitalWuhan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shaanxi provincial people's hospitalXi'an, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Xiangyang Central HospitalXiangyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Xianyang Hospital of Yan'an UniversityXianyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The People's Hospital Of Xuancheng CityXuancheng, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical CollegeXuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • General Hospital of Ningxia Medical UniversityYinchuan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jiangsu UniversityZhenjiang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Zibo Municipal HospitalZibo, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.

Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.

Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vicadrostat + empagliflozin treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Vicadrostat és Empagliflozin

  • Vicadrostat-placebo + empagliflozin treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Empagliflozin és Placebo matching Vicadrostat

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.