Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Bad Homburg, Bad Krozingen, Bad Oeynhausen, Berlin, Bochum, Bremen, Bruchsal, Coburg, Cologne, Dachau, Darmstadt, Dortmund, Dresden, Duesseldorf, Duisburg, Eisenach, Erfurt, Essen, Freiburg im Breisgau, Friedrichsthal, Gladbeck, Goslar, Hamburg, Hassloch, Heidelberg, Herne, Homburg, Kaiserslautern, Kassel, Köln, Leipzig, Ludwigsburg, Ludwigshafen am Rhein, Lüneburg, Magdeburg, Mainz, Mannheim, Markkleeberg, Moenchengladbach, Muenster, Mühldorf am Inn, München, Münster, Neuwied, Nürnberg, Obertshausen, Offenbach Am Main, Oldenburg in Holstein, Paderborn, Papenburg, Penzberg, Potsdam, Reinfeld, Riesa, Rostock, Rotenburg, Singen (Hohentwiel), Straubing, Stuhr, Stuttgart, Trier, Ulm, Wangen im Allgäu, Weinheim, Wermsdorf, Witten, Worms, Zwenkau és Zwickau (Németország)Mind a 91 helyszín megnézéseMég 50 másik országban, 1042 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 800 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 22.
Várható befejezés
2029. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vicadrostat
  • Empagliflozin
  • Placebo matching Vicadrostat
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és szív- és érrendszeri betegségük van, és még soha nem volt szívelégtelenségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és fennálló szív- és érrendszeri betegség, legalább egy további szívelégtelenségi kockázati tényezővel. Korábban nem volt szívelégtelenség.
Korábbi kezelés
A résztvevők a magas vérnyomásra, a 2-es típusú cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségre aktív gyógyszeres kezelést kapnak. Nem csatlakozhat, aki mineralokortikoid-receptor antagonistát (MRA), amiloridot vagy más káliummegtakarító vízhajtót kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szívelégtelenség, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kezelése
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, ha a szívfrekvencia nyugalomban 110 ütés/perc felett van a szűréskor
  • Előrehaladott, kezeletlen ingerületvezetési zavar vagy kezeletlen, jelentős kamrai ritmuszavar
  • Kezelés MRA-val, amiloriddal vagy más káliummegtakarító vízhajtóval
  • Közvetlen renin-gátló, egyszerre több ACE-gátló vagy ARB, illetve más aldoszteron-szintáz-gátló szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old at time of consent
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2)
  • Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
  • Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
  • Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment
  • At least one additional risk factor for developing heart failure (HF)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
  • Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:; A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren); More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously; Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat); Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply
  • History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF
  • Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
  • Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
  • Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic

Helyszínek itt: Németország

Még 50 másik országban, 1042 helyszínen

  • Zentrum für Klinische StudienBad Homburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Medical Center - University Of FreiburgBad Krozingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet BochumBad Oeynhausen, NémetországRésztvevőt keres
  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • FutureMeds GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • KARDIA - Dr. HashemiBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinisches Zentrum Kardiologie im SpreebogenBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Policum Berlin Studien GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Sana Kliniken Berlin-Brandenburg GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research Germany GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil gGmbHBochum, NémetországRésztvevőt keres
  • Diabetes- und Stoffwechselpraxis BochumBochum, NémetországRésztvevőt keres
  • Cardio Consult GbRBremen, NémetországRésztvevőt keres
  • RKH Regionale Kliniken Holding und Services GmbHBruchsal, NémetországRésztvevőt keres
  • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbHCoburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinisches Versorgunszentrum DachauDachau, NémetországRésztvevőt keres
  • KVZ Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt GmbHDarmstadt, NémetországRésztvevőt keres
  • Kath. St. Paulus GmbHDortmund, NémetországRésztvevőt keres
  • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbHDresden, NémetországRésztvevőt keres
  • Herzzentrum Dresden GmbH UniversitaetsklinikDresden, NémetországRésztvevőt keres
  • Technische Universitaet DresdenDresden, NémetországRésztvevőt keres
  • Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Duesseldorf, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorf, NémetországRésztvevőt keres
  • StudyPoint Duisburg GbRDuisburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis für Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin EisenachEisenach, NémetországRésztvevőt keres
  • Katholische Hospitalvereinigung Thueringen gGmbHErfurt, NémetországRésztvevőt keres
  • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbHEssen, NémetországRésztvevőt keres
  • InnoDiab Forschung GmbhEssen, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am GermaniaplatzEssen, NémetországRésztvevőt keres
  • Studienzentrum BocholderstrasseEssen, NémetországRésztvevőt keres
  • Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországRésztvevőt keres
  • Gemeinschaftspraxis Denger & PfitznerFriedrichsthal, NémetországRésztvevőt keres
  • Hausarztzentrum ButendorfGladbeck, NémetországRésztvevőt keres
  • Asklepios Harzkliniken GmbHGoslar, NémetországRésztvevőt keres
  • Cardiologicum Hamburg GbRHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg GbRHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research Germany GmbHHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologie HasslochHassloch, NémetországRésztvevőt keres
  • St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbHHeidelberg, NémetországRésztvevőt keres
  • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrHerne, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaet Des SaarlandesHomburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiopraxis SchirmerKaiserslautern, NémetországRésztvevőt keres
  • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbHKassel, NémetországRésztvevőt keres
  • Zentrum fuer klinischen ForschungKöln, NémetországRésztvevőt keres
  • Familienmedizinisches Zentrum RadowskyLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Herzzentrum Leipzig GmbHLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research Germany GmbHLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • CCLB Ludwigsburg-BietigheimLudwigsburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologische Praxis LudwigshafenLudwigshafen am Rhein, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis OedemeLüneburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbRMagdeburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Cardiopraxis Mainz IngelheimMainz, NémetországRésztvevőt keres
  • PSHI Praxis GmbHMainz, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMainz, NémetországRésztvevőt keres
  • ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH MannheimMannheim, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologische Praxis Dr. TaggeselleMarkkleeberg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kliniken Maria Hilf GmbH MoenchengladbachMoenchengladbach, NémetországRésztvevőt keres
  • Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbHMuenster, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Herznah Dr. med. Prohaska und Dr. med. SchulteMühldorf am Inn, NémetországRésztvevőt keres
  • CDG-Studienambulanz Dr. HartardMünchen, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Dr. Schriek GIKMünster, NémetországRésztvevőt keres
  • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth NeuwiedNeuwied, NémetországRésztvevőt keres
  • MCN Medic Center Nürnberg GmbHNürnberg, NémetországRésztvevőt keres
  • Rahman & Detho Studien GmbHObertshausen, NémetországRésztvevőt keres
  • FutureMeds GmbHOffenbach Am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbHOldenburg in Holstein, NémetországRésztvevőt keres
  • St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderborn, NémetországRésztvevőt keres
  • Dr. med. Andreas Wilke Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie PartnerschaftPapenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologie Isar-Loisachtal - Dres. N. Eberl /T. Pohl /P.M. Rumpf / J. BlumensteinPenzberg, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park SanssouciPotsdam, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Reinfeld MitteReinfeld, NémetországRésztvevőt keres
  • Studienzentrum Dr. Tasso BielerRiesa, NémetországRésztvevőt keres
  • Rostock University Medical CenterRostock, NémetországRésztvevőt keres
  • Nierenzentrum RotenburgRotenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Gesundheitsverbund Landkreis Konstanz gGmbHSingen (Hohentwiel), NémetországRésztvevőt keres
  • Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbHStraubing, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologische Praxis im Steiner ThorStraubing, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxisgemeinschaft MelcherstätteStuhr, NémetországRésztvevőt keres
  • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbHStuttgart, NémetországRésztvevőt keres
  • Barmherzige Brueder Trier gGmbHTrier, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Dr. Astrid Schmidt-ReinwaldTrier, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres
  • Zentrum für Klinische Forschung Allgäu OberschwabenWangen im Allgäu, NémetországRésztvevőt keres
  • Medislim GmbHWeinheim, NémetországRésztvevőt keres
  • Kardiologische Praxis Dr. med. Ayham Al-Zoebi WermsdorfWermsdorf, NémetországRésztvevőt keres
  • Evangelisches Krankenhaus Witten gGmbHWitten, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Worms gGmbHWorms, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Fuer Innere MedizinZwenkau, NémetországRésztvevőt keres
  • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbHZwickau, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.

Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.

Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vicadrostat + empagliflozin treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Vicadrostat és Empagliflozin

  • Vicadrostat-placebo + empagliflozin treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Empagliflozin és Placebo matching Vicadrostat

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.