Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Athens, Chaïdári, Heraklion, Ioannina, Larissa és Thessaloniki (Görögország)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 50 másik országban, 1118 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 800 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 22.
Várható befejezés
2029. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vicadrostat
  • Empagliflozin
  • Placebo matching Vicadrostat
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és szív- és érrendszeri betegségük van, és még soha nem volt szívelégtelenségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és fennálló szív- és érrendszeri betegség, legalább egy további szívelégtelenségi kockázati tényezővel. Korábban nem volt szívelégtelenség.
Korábbi kezelés
A résztvevők a magas vérnyomásra, a 2-es típusú cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségre aktív gyógyszeres kezelést kapnak. Nem csatlakozhat, aki mineralokortikoid-receptor antagonistát (MRA), amiloridot vagy más káliummegtakarító vízhajtót kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szívelégtelenség, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kezelése
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, ha a szívfrekvencia nyugalomban 110 ütés/perc felett van a szűréskor
  • Előrehaladott, kezeletlen ingerületvezetési zavar vagy kezeletlen, jelentős kamrai ritmuszavar
  • Kezelés MRA-val, amiloriddal vagy más káliummegtakarító vízhajtóval
  • Közvetlen renin-gátló, egyszerre több ACE-gátló vagy ARB, illetve más aldoszteron-szintáz-gátló szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old at time of consent
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2)
  • Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
  • Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
  • Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment
  • At least one additional risk factor for developing heart failure (HF)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
  • Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:; A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren); More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously; Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat); Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply
  • History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF
  • Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
  • Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
  • Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic

Helyszínek itt: Görögország

Még 50 másik országban, 1118 helyszínen

  • Alexandra HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Evaggelismos HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Hippokration HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Laiko General Hospital of AthensAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"Athens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"Chaïdári, GörögországRésztvevőt keres
  • General Hospital VenizeleioHeraklion, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of HeraklionHeraklion, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of IoanninaIoannina, GörögországRésztvevőt keres
  • General University Hospital of LarissaLarissa, GörögországRésztvevőt keres
  • Aristotle University of ThessalonikiThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • General Hospital Of Thessloniki G GennimatasThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George PapanikolaouThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • Nexthealth S.AThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPAThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.

Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.

Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vicadrostat + empagliflozin treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Vicadrostat és Empagliflozin

  • Vicadrostat-placebo + empagliflozin treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Empagliflozin és Placebo matching Vicadrostat

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.