Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

EASi-PROTKT™ - A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Aichi, Kariya, Aichi, Kasugai, Aichi, Nagoya, Chiba, Chiba, Chiba, Ichikawa, Chiba, Matsudo, Chiba, Narashino, Ehime, Matsuyama, Fukuoka, Chikushino, Fukuoka, Fukuoka, Gumma, Maebashi, Gumma, Takasaki, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima, Kure, Hokkaido, Asahikawa, Hokkaido, Sapporo, Hyogo, Nishinomiya, Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Mito, Ibaraki, Naka, Ibaraki, Tsukuba, Ishikawa, Kanazawa, Iwate, Morioka, Kagawa, Kanonji, Kagawa, Takamatsu, Kagoshima, Kagoshima, Kanagawa, Miura-gun, Kanagawa, Sagamihara, Kanagawa, Yokohama, Kochi, Kochi, Kumamoto, Kumamoto, Kumamoto, Kyoto, Kyoto, Miyagi, Sendai, Miyazaki, Miyakonojo, Nagano, Matsumoto, Nagasaki, Nagasaki, Okayama, Okayama, Osaka, Daito, Osaka, Matsubara, Osaka, Moriguchi, Osaka, Osaka, Osaka, Suita, Saitama, Ageo, Saitama, Koshigaya, Saitama, Saitama, Saitama, Tokorozawa, Shizuoka, Fujieda, Shizuoka, Sunto-gun, Tochigi, Shimotsuga-gun, Tochigi, Shimotsuke, Tokushima, Tokushima, Tokyo, Hachioji, Tokyo, Itabashi-ku, Tokyo, Minato-ku, Tokyo, Ota-ku, Toyama, Toyama és Toyoake-shi (Japán)Mind a 80 helyszín megnézéseMég 50 másik országban, 1053 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 800 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 22.
Várható befejezés
2029. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vicadrostat
  • Empagliflozin
  • Placebo matching Vicadrostat
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és szív- és érrendszeri betegségük van, és még soha nem volt szívelégtelenségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és fennálló szív- és érrendszeri betegség, legalább egy további szívelégtelenségi kockázati tényezővel. Korábban nem volt szívelégtelenség.
Korábbi kezelés
A résztvevők a magas vérnyomásra, a 2-es típusú cukorbetegségre és a szív- és érrendszeri betegségre aktív gyógyszeres kezelést kapnak. Nem csatlakozhat, aki mineralokortikoid-receptor antagonistát (MRA), amiloridot vagy más káliummegtakarító vízhajtót kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szívelégtelenség, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kezelése
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, ha a szívfrekvencia nyugalomban 110 ütés/perc felett van a szűréskor
  • Előrehaladott, kezeletlen ingerületvezetési zavar vagy kezeletlen, jelentős kamrai ritmuszavar
  • Kezelés MRA-val, amiloriddal vagy más káliummegtakarító vízhajtóval
  • Közvetlen renin-gátló, egyszerre több ACE-gátló vagy ARB, illetve más aldoszteron-szintáz-gátló szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years old at time of consent
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2)
  • Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment
  • Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment
  • Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment
  • At least one additional risk factor for developing heart failure (HF)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
  • Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial:; A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren); More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously; Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat); Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply
  • History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF
  • Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening)
  • Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening)
  • Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic

Helyszínek itt: Japán

Még 50 másik országban, 1053 helyszínen

  • Kariya Toyota General HospitalAichi, Kariya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kasugai Municipal HospitalAichi, Kasugai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japan Community Healthcare Organization Chukyo HospitalAichi, Nagoya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagoya University HospitalAichi, Nagoya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chiba University HospitalChiba, Chiba, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical CenterChiba, Ichikawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chibanishi General HospitalChiba, Matsudo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chibaken Saiseikai Narashino HospitalChiba, Narashino, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ehime Prefectural Central HospitalEhime, Matsuyama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saiseikai Matsuyama HospitalEhime, Matsuyama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi HospitalFukuoka, Chikushino, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fukuoka University HospitalFukuoka, Fukuoka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Fukuoka HospitalFukuoka, Fukuoka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Gunma Saiseikai Maebashi HospitalGumma, Maebashi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Maebashi HospitalGumma, Maebashi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Takasaki General Medical CenterGumma, Takasaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors HospitalHiroshima, Hiroshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kure Kyosai HospitalHiroshima, Kure, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer CenterHiroshima, Kure, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Asahikawa Medical University HospitalHokkaido, Asahikawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hanaoka Seishu Memorial HospitalHokkaido, Sapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Manda Memorial Hospital Diabetes CenterHokkaido, Sapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Teine Keijinkai HospitalHokkaido, Sapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical CenterHyogo, Nishinomiya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Cerebral CenterHyogo, Nishinomiya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • NHO Mito Medical CenterIbaraki, Higashiibaraki-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka ClinicIbaraki, Mito, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Naka Memorial ClinicIbaraki, Naka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tsukuba Medical Center HospitalIbaraki, Tsukuba, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kanazawa University HospitalIshikawa, Kanazawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kanazawa Medical CenterIshikawa, Kanazawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Iwate Prefectural Central HospitalIwate, Morioka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Mitoyo General HospitalKagawa, Kanonji, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kagawa Prefectural Central HospitalKagawa, Takamatsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokoi Medical ClinicKagawa, Takamatsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanpuh HospitalKagoshima, Kagoshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tenyoukai Central ClinicKagoshima, Kagoshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokushukai Hayama Heart CenterKanagawa, Miura-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kitasato University HospitalKanagawa, Sagamihara, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokohama City University HospitalKanagawa, Yokohama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokohama Minami Kyousai HospitalKanagawa, Yokohama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokohama Rosai HospitalKanagawa, Yokohama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chikamori HospitalKochi, Kochi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saiseikai Kumamoto HospitalKumamoto, Kumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kyoto Medical CenterKyoto, Kyoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kyoto University HospitalKyoto, Kyoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Rakuwakai Otowa HospitalKyoto, Kyoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sendai Cardiovascular CenterMiyagi, Sendai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shinden Higashi ClinicMiyagi, Sendai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tohoku Kosai HospitalMiyagi, Sendai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Medicalcity East HospitalMiyazaki, Miyakonojo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shinshu University HospitalNagano, Matsumoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagasaki Harbor Medical CenterNagasaki, Nagasaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Juzenkai The Sakakibara Heart Institute of OkayamaOkayama, Okayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Okayama City General Medical Center Okayama City HospitalOkayama, Okayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Okayama Rosai HospitalOkayama, Okayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nozaki Tokushukai HospitalOsaka, Daito, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Matsubara Tokushukai HospitalOsaka, Matsubara, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Matsushita Memorial HospitalOsaka, Moriguchi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chibune General HospitalOsaka, Osaka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ikebuchi ClinicOsaka, Osaka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Cerebral and Cardiovascular CenterOsaka, Suita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saiseikai Senri HospitalOsaka, Suita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ageo Central General HospitalSaitama, Ageo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Koshigaya Municipal HospitalSaitama, Koshigaya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • San-Ai HospitalSaitama, Saitama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saino ClinicSaitama, Tokorozawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fujieda Municipal General HospitalShizuoka, Fujieda, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shizuoka Medical CenterShizuoka, Sunto-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Dokkyo Medical University HospitalTochigi, Shimotsuga-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Jichi Medical University HospitalTochigi, Shimotsuke, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokushima University HospitalTokushima, Tokushima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Minamino Cardiovascular HospitalTokyo, Hachioji, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nihon University Itabashi HospitalTokyo, Itabashi-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Saiseikai Central HospitalTokyo, Minato-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Toranomon HospitalTokyo, Minato-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Rosai HospitalTokyo, Ota-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Toyama Prefectural Central HospitalToyama, Toyama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fujita Health University HospitalToyoake-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine.

Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo.

Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vicadrostat + empagliflozin treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Vicadrostat és Empagliflozin

  • Vicadrostat-placebo + empagliflozin treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Empagliflozin és Placebo matching Vicadrostat

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
EASi-PROTKT™ - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.