Single Intravitreal (IVT) Injection of 4D-150 in Patients With Macular Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona (Olaszország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a vizsgált szemében nedves (neovaszkuláris) időskori makuladegeneráció (nAMD) van. Egyetlen 4D-150 injekciót hasonlít össze az aflibercepttel.
- Életkor
- 50 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív nAMD, amelynél a makula alatt kóros erek vannak, és a szemvizsgálatokon folyadék vagy szivárgás látszik. A vizsgált szem látása a betűs látásvizsgálaton (ETDRS) 25 és 78 betű közötti legyen. A recehártya vastagsága legfeljebb 500 mikron lehet.
- Korábbi kezelés
- Vagy nem kapott korábban anti-VEGF szeminjekciót, vagy legfeljebb 4 anti-VEGF injekciót kapott nAMD miatt. A második csoportnál az nAMD diagnózisa legfeljebb 6 hónappal a szűrés előtt született. A korábbi injekciók javították a szemvizsgálati képet, és a látás stabil maradt vagy javult. Ezeknek az ereknek más korábbi kezelése nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A szemnek reagálnia kellett az aflibercept kezelésre, és stabilnak kellett maradnia. Ezt a Reading Center (központi értékelő központ) igazolja.
A részvétel fő kizáró okai
- Az nAMD-től eltérő okú kóros erek
- Hegesedés, sorvadás vagy vérzés a makula közepén
- Korábbi retinaleválás a vizsgált szemben
- Jelenlegi vagy korábbi gyulladás valamelyik szemben
- Szívinfarktus, agyi érkatasztrófa vagy nem beállított vérnyomás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- AOU delle MarcheAncona, OlaszországContact: 4DMT Patient AdvocacyNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- 4D Molecular Therapeutics
- Azonosító
- NCT07064759
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
This Phase 3 study is evaluating the safety and efficacy of 4D-150 versus aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Enrollment in the primary global cohort has been completed; Study centers in Japan remain open for enrollment for the Japan cohort.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Macular Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This Phase 3 study is evaluating the safety and efficacy of 4D-150 versus aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Enrollment in the primary global cohort has been completed; Study centers in Japan remain open for enrollment for the Japan cohort.
Bevonási feltételek: ≥50 years of age at time of consent; MNV secondary to nAMD with IVT anti-VEGF treatment history in the study eye, defined as EITHER:; Treatment naïve, i.e. no prior IVT anti-VEGF therapy OR; Previously treated with no more than 4 IVT anti-VEGF injections due to nAMD and received diagnosis of nAMD no more than 6 months prior to the Screening Visit AND documented evidence of anatomical improvement and visual stability/improvement in response to previous IVT anti-VEGF treatment, as determined by the Investigator; Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) , in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center; Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye as confirmed by the Reading Center; BCVA between 25 and 78 ETDRS letters, inclusive (20/320-20/32 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit; CST less than or equal to 500 microns in the study eye at screening visit, confirmed by the central reading center.
Kizáró feltételek: Any prior or concomitant treatment for MNV or vitreomacular-interface abnormalities, other than allowed prior IVT anti-VEGF in the study eye; Systemic Conditions and Considerations:; Major illness or major surgical procedure in the 28 days prior to the Screening Visit; Ocular Conditions:; MNV due to causes other than nAMD in either eye (Fibrosis, atrophy, or subretinal hemorrhage in the foveal central subfield (1 mm diameter); History of retinal detachment in the study eye; History of or presence of active inflammation in either eye; Glaucoma or intraocular hypertension requiring more than 2 topical medications for control; Ocular Treatments/Interventions:; Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack within 6 months of the Screening Visit; History of autoimmune condition that may predispose to the development of uveitis; Uncontrolled blood pressure.