A Phase 1 Study of FIT-CD19-CAR-T Cells in R/R B-ALL
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited
- Hol
- Taipei (Tajvan)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 12 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. júl. 15.
- Várható befejezés
- 2041. ápr. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- ARM011
- Fludarabine
- Cyclophosphamide
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája (ALL) visszatért, vagy nem reagált a szokásos kezelésre. A FIT-CD19-CAR-T sejtek biztonságosságát vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- ALL, amely nem reagált a szokásos kezelésre vagy visszatért, és a csontvelőben kimutatható. ECOG teljesítménystátusz legfeljebb 2. Várható élettartam legalább 12 hét.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg sikertelen szokásos kezelésen kell átesni, és nem lehet más kezelési lehetőséget igénybe venni vagy kivárni. A blinatumomabtól eltérő korábbi anti-CD19 kezelés nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív leukémia a központi idegrendszerben
- Burkitt-limfóma vagy krónikus myeloid leukémia (CML) limfoid blasztos krízise
- Blinatumomabtól eltérő korábbi anti-CD19 kezelés
- 3-as vagy magasabb fokozatú citokinvihar (CRS) vagy idegrendszeri toxicitás blinatumomab után
- Szervkárosodással járó vagy az elmúlt 2 évben immunszuppressziót igénylő autoimmun betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female subjects age ≥18 years
- Diagnosis of ALL
- Refractory to or relapsed after current standard treatment, and not suitable or unable to wait for other treatment options
- Disease burden: Bone marrow with evidence of disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Adequate organ functions
- Life expectancy ≥12 weeks
Ki nem vehet részt
- Prior anti-CD19 therapy (other than blinatumomab)
- Subjects who have experienced Grade 3 or higher cytokine release syndrome (CRS)/neurotoxicity following blinatumomab
- autoimmune disease resulting in end-organ injury or requiring systemic immunosuppression within the last 2 years
- History or presence of cardiac or CNS disorders as defined in the protocol
- Active central nervous system (CNS) involvement of ALL
- Burkitt's lymphoma or chronic myeloid leukemia (CML) lymphoid blast crisis
Helyszínek itt: Tajvan
- National Taiwan University HospitalTaipei, TajvanContact: Shangju WuRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a Phase 1 study to evaluate FIT-CD19-CAR-T (ARM011) safety and tolerability, anti-tumor activity, cellular kinetics, immunogenicity, and exploratory biomarkers.
A vizsgálat csoportja
- ARM011 following lymphodepleting chemotherapyA vizsgált kezelés
A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by investigational treatment with ARM011
Kezelés: ARM011, Fludarabine és Cyclophosphamide
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1 Study of Fast-In-Time Autologous Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells (FIT-CD19-CAR-T Cells) Infusion for Subjects With Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 23.