Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Finnország3. fázis

A Study of Orelabrutinib in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zenas BioPharma (USA), LLC
Hol
Tampere (Finnország)A helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 183 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
705 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 23.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat primer progresszív sclerosis multiplexes (PPMS) felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott az elmúlt 24 hónapban. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált primer progresszív SM (PPMS). A szűrés előtti 24 hónapban dokumentált rokkantság-romlás. EDSS-pontszám 3.0 és 6.5 között a szűrésnél.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki 14 napon belül erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót szedett. Az sem csatlakozhat, aki a szűrés előtti 1 hónapon belül élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Relapszáló-remittáló SM (RRMS) vagy szekunder progresszív SM (SPMS)
  • Más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
  • Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonlíthat
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló kezelés
  • Öngyilkossági magatartás a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 to 60 years of age, inclusive
  • Diagnosed with Primary Progressive MS (PPMS) according to 2017 McDonald criteria
  • Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 24 months before screening
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 3.0 to 6.5 points, inclusive, at Screening

Ki nem vehet részt

  • History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening
  • Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy will be excluded
  • Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducerswithin 14 days
  • Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening
  • History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening
  • Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring oral, intravenous (IV), intramuscular, or intra-articular corticosteroid therapy
  • History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS
  • History of any other significant active medical condition
  • Any prior history of malignancy if no recurrence within 5 years
  • Any allergy, contraindication, or inability to tolerate orelabrutinib or any of the excipients in the study intervention
  • Clinically significant laboratory abnormalities at Screening
  • Diagnosed with relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?

Helyszínek itt: Finnország

Még 26 másik országban, 183 helyszínen

  • Pirkanmaan hyvinvointialueTampere, FinnországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with PPMS. Patients will be treated for approximately 30 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 705 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Orelabrutinib GroupA vizsgált kezelés

    Kezelés: Orelabrutinib

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07067463: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.