A Study of Orelabrutinib in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Catania, Cefalu', Chieti Scalo, Florence, Genoa, Messina, Milan, Naples, Orbassano, Pozzilli és Rome (Olaszország)Mind a 13 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat primer progresszív sclerosis multiplexes (PPMS) felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott az elmúlt 24 hónapban. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 és 60 év között
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- A 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált primer progresszív SM (PPMS). A szűrés előtti 24 hónapban dokumentált rokkantság-romlás. EDSS-pontszám 3.0 és 6.5 között a szűrésnél.
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, aki 14 napon belül erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót szedett. Az sem csatlakozhat, aki a szűrés előtti 1 hónapon belül élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást kapott.
A részvétel fő kizáró okai
- Relapszáló-remittáló SM (RRMS) vagy szekunder progresszív SM (SPMS)
- Más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
- Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonlíthat
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló kezelés
- Öngyilkossági magatartás a szűrés előtti 6 hónapon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
- Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
Forrás: NCT07067463: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCatania, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Istituto G. Giglio Di CafaluCefalu', OlaszországRésztvevőt keres
- Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di ChietiChieti Scalo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoMessina, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.Pozzilli, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Zenas BioPharma (USA), LLC
- Azonosító
- NCT07067463EU 2025-524316-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with PPMS. Patients will be treated for approximately 30 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 705 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis
Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with PPMS. Patients will be treated for approximately 30 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 705 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.
Bevonási feltételek: 18 to 60 years of age, inclusive; Diagnosed with Primary Progressive MS (PPMS) according to 2017 McDonald criteria; Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 24 months before screening; Expanded disability status scale (EDSS) score between 3.0 to 6.5 points, inclusive, at Screening.
Kizáró feltételek: History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening; Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy will be excluded; Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducerswithin 14 days; Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening; History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening; Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring oral, intravenous (IV), intramuscular, or intra-articular corticosteroid therapy; History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS; History of any other significant active medical condition; Any prior history of malignancy if no recurrence within 5 years; Any allergy, contraindication, or inability to tolerate orelabrutinib or any of the excipients in the study intervention; Clinically significant laboratory abnormalities at Screening; Diagnosed with relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS).