Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Portugália3. fázis

A Study of Orelabrutinib in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zenas BioPharma (USA), LLC
Hol
Lisbon, Porto, Santa Maria Da Feira és Senhora Da Hora (Portugália)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 180 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
705 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 23.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat primer progresszív sclerosis multiplexes (PPMS) felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott az elmúlt 24 hónapban. Az orelabrutinibet placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált primer progresszív SM (PPMS). A szűrés előtti 24 hónapban dokumentált rokkantság-romlás. EDSS-pontszám 3.0 és 6.5 között a szűrésnél.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki 14 napon belül erős vagy közepes CYP3A-gátlót vagy -indukálót szedett. Az sem csatlakozhat, aki a szűrés előtti 1 hónapon belül élő vagy élő, legyengített vírust tartalmazó oltást kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Relapszáló-remittáló SM (RRMS) vagy szekunder progresszív SM (SPMS)
  • Más immunbetegség, vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő állapot
  • Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonlíthat
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló kezelés
  • Öngyilkossági magatartás a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 to 60 years of age, inclusive
  • Diagnosed with Primary Progressive MS (PPMS) according to 2017 McDonald criteria
  • Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 24 months before screening
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 3.0 to 6.5 points, inclusive, at Screening

Ki nem vehet részt

  • History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening
  • Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy will be excluded
  • Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducerswithin 14 days
  • Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening
  • History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening
  • Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring oral, intravenous (IV), intramuscular, or intra-articular corticosteroid therapy
  • History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS
  • History of any other significant active medical condition
  • Any prior history of malignancy if no recurrence within 5 years
  • Any allergy, contraindication, or inability to tolerate orelabrutinib or any of the excipients in the study intervention
  • Clinically significant laboratory abnormalities at Screening
  • Diagnosed with relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?

Helyszínek itt: Portugália

Még 26 másik országban, 180 helyszínen

  • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.Porto, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E.Santa Maria Da Feira, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.Senhora Da Hora, PortugáliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with PPMS. Patients will be treated for approximately 30 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 705 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Orelabrutinib GroupA vizsgált kezelés

    Kezelés: Orelabrutinib

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07067463: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.