Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1/2. fázis

A Study of CTD402 in T-ALL/LBL Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Imviva Bio
Hol
Sydney (Ausztrália)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
118 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 7.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • CTD402 CAR T Cell Injection
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 évesnél idősebb vagy annyi idős embereket keres, akiknek a T-sejtes akut limfoblasztos leukémiája vagy limfómája visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. Egy CTD402 infúziót kapnak.

Életkor
1 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
T-ALL/LBL, amely két vagy több kezelési vonal után visszatért vagy nem reagált, vagy az első remisszió után 12 hónapon belül kiújult, vagy donor őssejt-átültetés (legalább 100 nappal korábban) után tért vissza. A remisszió után a szervezetben maradt betegség (MRD-pozitív) is számít. A csontvelőben legalább 5% limfoblaszt vagy a csontvelőn kívüli betegség szükséges.
Korábbi kezelés
Két vagy több vonalnyi szisztémás kezelés, vagy az első remisszió után 12 hónapon belüli kiújulás, vagy a szűrés előtt legalább 100 nappal végzett donor őssejt-átültetés utáni kiújulás.
Biomarker vagy leletérték
MRD-pozitív: a csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt, de 1000 sejtből legalább 1 daganatsejt, NGS ClonoSEQ vagy más elfogadott módszerrel mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • A központi idegrendszer aktív érintettsége
  • Csontvelő-elégtelenséggel járó genetikai szindróma vagy bármilyen ismert csontvelő-elégtelenségi szindróma
  • Súlyos szívbetegség, például III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • HIV-, hepatitis C- vagy szifilisz-fertőzés, illetve aktív vagy látens hepatitis B
  • Kontrollálatlan fertőzés vagy elsődleges immunhiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female, ≥ 1 year of age
  • Participants with body weight ≥ 40 kilogram
  • A) Relapsed or refractory T-ALL/LBL or MRD positive defined as one of the following:; Relapsed or refractory disease after two or more lines of systemic therapy; The first relapse occurs within 12 months after first remission; Relapse after allogeneic HSCT and must be ≥100 days from HSCT prior to screening period; Minimal Residual Disease (MRD) positive T-ALL/LBL is defined as evidence of MRD, defined as < 5% blasts in bone marrow but ≥ 1 cancer cell in 1,000 cells determined by NGS ClonoSEQ® and/or other regionally acceptable methodologies (e.g., EuroMRD guidelines)
  • The presence of bone marrow lymphoblasts is ≥ 5% as determined by morphologic evaluation or evidence of extramedullary disease at screening
  • Adequate organ function
  • ECOG of 2 or less or Karnofsky PS ≥ 60 (for participants age ≥ 16) or Lansky PS ≥ 60 (for participants < 16) at screening

Ki nem vehet részt

  • Participants with concomitant genetic syndromes associated with bone marrow failure states or any other known bone marrow failure syndrome
  • Participants with following cardiac conditions will be excluded:; History of heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; History of myocardial infarction, cardiovascular angioplasty or stenting, unstable angina, or other serious heart diseases within 12 months of enrollment
  • Presence of uncontrolled infections
  • Known history of infection with the human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis C virus and syphilis
  • Active or latent hepatitis B virus infection
  • Active central nervous system (CNS) involvement
  • Primary immune deficiency
  • Epstein-Barr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) DNA or IgM positive at screening

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 8 helyszínen

  • Royal Prince AlfredSydney, AusztráliaContact: Ed Abadir, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of the TENACITY-01 clinical trial is to learn if CTD402 UCART is safe and effective for relapsed/refractory T-ALL/LBL patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants with relapsed/refractory T-ALL/LBL over the age of 1 year will be eligible to participate.

Participants will receive one infusion of CTD402 on Day 0 and will be evaluated for anti-tumor activity by an independent review committee based on the NCCN criteria for T-ALL and the Lugano 2014 criteria for T-LBL.

Patients will be followed for up to 24 months in this study and will be required to enroll under a separate long term follow up protocol to be followed for up to 15 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • R/R T-ALL/LBLA vizsgált kezelés

    Kezelés: CTD402 CAR T Cell Injection

  • T-ALL/LBL in remission but with minimal residual diseaseA vizsgált kezelés

    Kezelés: CTD402 CAR T Cell Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-Arm, Open-Label, Multi-Center, Phase 1b/ 2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Cellular Pharmacokinetic Profile of CTD402 in Participants With Relapsed/Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL) and Lymphoblastic Lymphoma (T-LBL) (TENACITY-01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.