Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study to Learn More About How Risankizumab Works in Young Participants With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Calgary, Edmonton és London (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 72 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 28.
Várható befejezés
2034. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 15 csoport
A vizsgált kezelések
  • Risankizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 18 év közötti gyerekeket és fiatalokat keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van. Azt vizsgálják, hogyan hat a risankizumab a szervezetben, és mennyire biztonságos.

Életkor
2 évtől 18 év alatt (legfeljebb 17 éves)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív colitis ulcerosa, 5 és 9 pont közötti módosított Mayo-pontszámmal és 2–3 közötti endoszkópos részpontszámmal, amelyet központi értékelő erősít meg. A colitis ulcerosát legalább 3 hónappal a kezdés előtt dokumentálni kell, és vastagbéltükrözéssel igazolni.
Korábbi kezelés
Az alábbi gyógyszertípusok közül legalább egynél mellékhatás (intolerancia) vagy elégtelen válasz volt: aminoszalicilátok, szájon át szedett helyileg ható kortikoszteroidok, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok és/vagy biológiai terápiák.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagy műtét a kezdés előtti 12 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett nagy műtét
  • Más súlyos egészségi probléma, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy veszélyeztetné a gyermeket
  • Jelenlegi fertőzést, a vastagbél kóros sejtelváltozását (diszplázia) vagy daganatot ki kell zárni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Active ulcerative colitis (UC) with an modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore of 2 to 3 (confirmed by central reader)
  • Demonstrated intolerance or inadequate response (IR) to one or more of the following categories of drugs:; aminosalicylates (except in countries where failure of this drug class is not sufficient for eligibility), oral locally acting corticosteroids, systemic steroids (prednisone or equivalent), immunomodulators (IMMs), and/or biologic therapies, as outlined in the protocol
  • Subjects must have a documented history of UC for at least 3 months prior to Baseline, confirmed by colonoscopy during the screening period, with exclusion of current infection, colonic dysplasia and/or malignancy. Documentation of pathology results consistent with the diagnosis of UC must be available

Ki nem vehet részt

  • Participants who have had a major surgery performed within 12 weeks prior to Baseline or planned during the conduct of the study (e.g., inguinal hernia repair, cholecystectomy, intestinal resection)
  • Participants who have concurrent clinically significant medical conditions other than the indication being studied or any other reason that the investigator determines would interfere with the subject's participation in this study, would make the subject an unsuitable candidate to receive study treatment, or would put the subject at risk by participating in the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 15 másik országban, 72 helyszínen

  • Alberta Children's Hospital /ID# 272635Calgary, KanadaRésztvevőt keres
  • University of Alberta Hospital /ID# 271168Edmonton, KanadaRésztvevőt keres
  • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre /ID# 271157London, KanadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine). This study will assess how Risankizumab moves through the body as well as how safe and effective it is in treating pediatric participants with moderate to severely active UC. Adverse events and change in disease activity will be assessed.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Risankizumab is an approved medication for moderate to severe UC in multiple countries and is being developed for the treatment of UC in pediatrics. This study is comprised of 3 cohorts that may participate in 3 substudies (SS). Cohort 1 will enroll participants with ages from 6 to less than 18 years. Cohort 2 will enroll participants with ages from 2 to less than 6 years. Cohort 3 will enroll participants with ages from 2 to less than 18 years. SS1 is an open-label induction period where participants will receive a weight-based induction regimen of risankizumab. SS2 is a double-blind maintenance period where participants will be randomized to receive 1 of 2 doses of weight-based maintenance regimen of risankizumab. SS3 is an open-label extension period where participants will receive risankizumab based off of their response in SS2. Around 120 pediatric participants with UC will be enrolled at around 80 sites worldwide.

Participants in SS1 will receive risankizumab intravenously during the 12-week induction period. Participants in SS2 will receive risankizumab subcutaneously during the 52-week randomized maintenance period. Participants in SS3 will receive risankizumab subcutaneously during the 208-week open label period. Participants will be followed-up for approximately 140 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 15 csoportja

  • PK Cohort 1: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All participants who complete SS1 are eligible to enter SS2

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All participants who complete SS1 are eligible to enter SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long term extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab With Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Open-Label Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07071519: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.