Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Uganda3. fázis

A Study of MK-8527 to Prevent Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) (MK-8527-010)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Entebbe, Kalangala District, Kampala és Mityana, District (Uganda)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 25 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
4580 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 10.
Várható befejezés
2027. okt. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MK-8527
  • Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF)
  • Placebo matched to MK-8527
  • Placebo matched to FTC/TDF
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 és 30 év közötti, HIV-negatív nőket keres, akiknek az elmúlt időben hüvelyi közösülésük volt cisznemű férfival. Havonta egyszer szedett tablettát vizsgál a HIV-1 megelőzésére.

Életkor
16–30 év
Nem
Csak nők (születéskor nőnek jelölt, cisznemű személyek)
A betegség stádiuma
Nincs HIV-fertőzés: negatív HIV-1/HIV-2 tesztek.
Korábbi kezelés
Nem szedhetett korábban kabotegravirt, lenakapavirt vagy más hosszú hatású HIV-megelőző szert. Nem kaphatott soha HIV-oltást, és az 1. napot megelőző 12 hónapban HIV elleni monoklonális antitestet sem.
Biomarker vagy leletérték
Negatív HIV-1/HIV-2 teszteredmények. Testtömeg legalább 35 kg (77 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia vagy más ok, amiért a vizsgálati kezelés valamely összetevője nem adható
  • Heveny vagy idült hepatitis B-fertőzés
  • Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 évben (kivéve a kezelt bazálsejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak in situ rákját)
  • Tiltott kezelésre van szüksége az 1. napot megelőző 30 naptól a vizsgálat végéig
  • Korábbi HIV-oltás vagy HIV elleni monoklonális antitest az 1. napot megelőző 12 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Is confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV)-uninfected based on negative HIV-1/HIV-2 test results
  • Has been sexually active (2 vaginal intercourse encounters with cisgender male individual(s) within the last 3 months)
  • Was assigned female sex at birth and is cisgender
  • Weighs ≥35 kg

Ki nem vehet részt

  • Is receiving or is anticipated to require any prohibited therapies from 30 days prior to Day 1 through the study duration
  • Has received an HIV vaccine at any time (ie, through past participation in an investigational clinical study) or monoclonal antibodies to HIV within 12 months before Day 1
  • Has hypersensitivity or other contraindication to any component of the study interventions
  • Has evidence of acute or chronic hepatitis B infection
  • Has a history of malignancy within 5 years of screening except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
  • Has taken cabotegravir, lenacapavir, or any other long-acting HIV prevention product at any time
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 30 év között vagy?

Helyszínek itt: Uganda

Még 2 másik országban, 25 helyszínen

  • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit Masaka (Site 0064)Entebbe, UgandaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • UVRI Clinical Research Program Initiative Ltd (UVRI CRP) (Site 0067)Entebbe, UgandaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Infectious Diseases Institute Kalangala (Site 0063)Kalangala District, UgandaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MU-JHU Research Collaboration - Kampala (Site 0062)Kampala, UgandaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MU-JHU Research Collaboration - Mityana (Site 0061)Mityana, District, UgandaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new medicines to prevent HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) infection.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goals of this study are to learn:

* If taking MK-8527 once a month works to prevent HIV-1 infection better than a standard (usual) pre-exposure prophylaxis (PrEP) taken once a day * About the safety of MK-8527 and if people tolerate it

A vizsgálat 2 csoportja

  • MK-8527 + Placebo to FTC/TDFA vizsgált kezelés

    Participants will receive 11 mg MK-8527 once monthly (QM) and placebo matched to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) once daily (QD) for up to approximately 2 years. Participants will then receive open-label 200 mg FTC/245 mg TDF QD for an additional 28 days.

    Kezelés: MK-8527 és Placebo matched to FTC/TDF

  • FTC/TDF + Placebo to MK-8527Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive 200 mg FTC/245 mg TDF QD and placebo matched to MK-8527 QM for up to approximately 2 years. Participants will then receive open-label 200 mg FTC/245 mg TDF QD for an additional 28 days.

    Kezelés: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) és Placebo matched to MK-8527

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-8527 Oral Once-Monthly as HIV-1 Preexposure Prophylaxis in Women
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07071623: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.