Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország4. fázis

A Study to Investigate the Effect of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BGF MDI) Compared With Placebo MDI on Heart and Lung Function in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Hyperinflation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Ahrensburg, Berlin, Frankfurt am Main és Hanover (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
56 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 24.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate
  • Placebo
  • Metered dose inhaler
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, COPD-s és tüdő-hiperinfláció miatt érintett felnőtteket keres, akik jelenlegi vagy volt dohányosok, és már használnak belélegezhető COPD fenntartó kezelést.

Életkor
40–80 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
COPD, amelyet FEV1/FVC < 0,7 igazol; az 1. látogatáskor hörgtágító előtti FEV1 < 80%, a 2. látogatáskor hörgtágító utáni FEV1 legalább 30% és 80% alatti, mMRC legalább 1, és hiperinfláció (FRC > 135% a várt értékhez képest).
Korábbi kezelés
Egy-, két- vagy háromkomponensű belélegezhető COPD fenntartó kezelésben kell részesülnie.
Biomarker vagy leletérték
Vér eozinofil szám < 300 sejt/mm³ az 1. látogatáskor, és az elmúlt 12 hónapban nem volt 300 sejt/mm³ feletti eozinofil szám.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi asztma, asztma–COPD átfedés vagy a COPD-n kívüli más krónikus tüdőbetegség
  • Kórházi kezelést igénylő COPD-fellángolás, vagy 2 vagy több, szisztémás kortikoszteroidot igénylő fellángolás
  • Korábbi szívinfarktus vagy akut koronária szindróma
  • Súlyos szívritmuszavar, vagy pacemaker, illetve más beültetett szívkészülék
  • Légúti fertőzés az 1. látogatás előtti 8 héten belül, vagy tüdőműtét, például lebenyeltávolítás vagy tüdőtérfogat-csökkentés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Current or former smoker with a history of ≥ 10 pack-years of tobacco smoking
  • A diagnosis of COPD confirmed by a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/forced vital capacity (FEV1/FVC) < 0.7
  • At Visit 1: A pre-bronchodilator FEV1 < 80%
  • At Visit 1: Peripheral blood eosinophil count < 300 cells/cubic millimeter (mm³), with no recorded history of eosinophil count > 300 cells/mm³ in the past 12 months
  • At Visit 1: Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 1
  • At Visit 2: A pre-bronchodilator functional residual capacity (FRC) of > 135% of predicted normal FRC
  • At Visit 2: A post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and < 80% of the predicted normal value
  • Participants must be on mono-, dual-, or triple-inhaled maintenance COPD treatment
  • Female participants must either be not of childbearing potential or using a form of highly effective birth control
  • All women of child bearing potential must have a negative pregnancy test at the Visit 1

Ki nem vehet részt

  • Participants who have had a respiratory tract infection within 8 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening/run-in period
  • Participants with lung lobectomy, lung volume reduction (during the study and within 3 months of Visit 1), or lung transplantation
  • A current diagnosis of asthma, asthma-COPD overlap, or any other chronic respiratory disease other than COPD, such as alpha-1 antitrypsin deficiency, active tuberculosis, lung cancer, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, and pulmonary hypertension
  • History of a COPD exacerbation that required hospitalisation, or 2 or more COPD exacerbations that required systemic corticosteroids
  • History of myocardial infarction or acute coronary syndrome
  • History or current clinically significant atrial or ventricular arrhythmia to be confirmed by electrocardiogram (ECG)
  • Participants with a cardiac implantable electronic device, including pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy
  • Participants with ECG QTcF interval at Visit 1 > 460 milliseconds (ms) for males and > 480 ms for females

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Velocity Clinical Research Germany GmbHAhrensburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Parexel International GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • IKF Pneumologie GmbH & Co. KGFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • The Fraunhofer Institute For Toxicology And Experimental Medicine ITEMHanover, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to evaluate the effect of BGF MDI compared with placebo MDI on cardiac and lung function when administered in participants diagnosed with COPD and hyperinflation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sequence 1: BGF MDI and PlaceboA vizsgált kezelés

    Participants will receive BGF MDI in Period 1 followed by Placebo in Period 2.

    Kezelés: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate, Placebo és Metered dose inhaler

  • Sequence 2: Placebo and BGF MDIA vizsgált kezelés

    Participants will receive Placebo in Period 1 followed by BGF MDI in Period 2.

    Kezelés: Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate, Placebo és Metered dose inhaler

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Double-blind, Multi-centre, Placebo-controlled, Crossover Study to Assess the Effect of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler on Cardiac and Lung Function in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Hyperinflation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07073950: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.