DOR/TDF/3TC COmpared With BIC/FTC/TAF in ART-Naïve People Living With HIV and Overweight or Obesity

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég diagnosztizáltak HIV-fertőzést, még nem szedtek HIV elleni gyógyszert, és túlsúlyosak vagy elhízottak.

Életkor

18–70 év

Nem

Mindkét nem

A betegség stádiuma

Igazolt HIV-fertőzés, HIV-1 RNS legalább 1000 kópia/ml; BMI legalább 25 kg/m² és testzsír 20% felett

Korábbi kezelés

Korábban nem szedhetett HIV elleni kezelést (ART). Korábban nem lehetett sikertelen PrEP vagy PEP.

Biomarker vagy leletérték

HIV-1 RNS ≥1000 kópia/ml; friss HIV-1 RNS és CD4+ eredmények; GFR ≥60 ml/perc; ALT és AST 90 NE/l alatt

A részvétel fő kizáró okai

• B- és/vagy C-hepatitis fertőzés
• Nem kontrollált cukorbetegség
• Aktív daganatos betegség
• Korábbi elhízás elleni (bariátriai) műtét
• 60 ml/perc alatti vesefunkció (GFR)

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Adults (≥18 years) with confirmed HIV diagnosis, ART-naïve

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background:Historically, HIV infection was associated with significant weight loss. However, weight gain is now commonly observed after initiating antiretroviral therapy (ART), particularly in individuals underweight at baseline. It remains unclear whether this weight gain reflects a "return to health" or results from drug-related or metabolic effects, and whether it persists beyond immune restoration. Recent evidence indicates that ART regimens containing second-generation integrase strand transfer inhibitors (INSTIs), such as bictegravir combined with tenofovir alafenamide, are associated with greater weight gain compared to other antiretroviral combinations, raising concerns about potential long-term metabolic consequences.Objective:To evaluate the effectiveness, safety, and tolerability of Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DOR/3TC/TDF) compared with Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) in ART-naïve people living with HIV (PWH) who are overweight or obese.Materials and Methods:This open-label, randomized clinical trial, approved by the Ethics and Scientific Research Committee (No. 3502), will be conducted at the Infectious Diseases Hospital of the National Medical Center "La Raza" from May 2025 to May 2027. ART-naïve PWH, recently diagnosed, with no prior use of pre-exposure prophylaxis (PrEP) or post-exposure prophylaxis (PEP), who do not require hospitalization, and have a body mass index (BMI) ≥25 kg/m² and body fat >20%, will be invited to participate. Participants will provide written informed consent and be randomized 1:1 to receive either DOR/3TC/TDF or BIC/FTC/TAF.

A vizsgálat 2 csoportja

• BIC/TAF/FTCMár használt kezelés, összehasonlításként

  Bictegravir/ tenofovir alafenamide/ emtricitabine 50/ 25/ 200 mg. It is the usual therapy, consisting of 3 drugs in a single tablet, based on an integrase inhibitor, and 2 nucleoside analogues, it is the experimental group

  Kezelés: BIC/FTC/TAF

• DOR/3TC/TDFA vizsgált kezelés

  Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 100/300/300 mg Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (doravirine) Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate)