Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1/2. fázis

A Phase I/II Study of OJP-001 in Patients With Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Hol
Fukuoka, Kagoshima, Miyazaki, Nagasaki és Sapporo (Japán)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
49 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 1.
Várható befejezés
2028. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Drug:5-ALA, Device:Photodynamic system
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20-85 éves felnőtteket keres, akiknek agresszív felnőttkori T-sejtes leukémiája/limfómája (ATL) visszatért vagy rosszabbodott, és a vérükben is vannak daganatsejtek.

Életkor
20-85 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Agresszív felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (akut, limfóma típusú, vagy kedvezőtlen tényezővel járó krónikus típus), visszatért vagy kiújult, a perifériás vérben is jelen lévő elváltozással. Anti-HTLV-1 antitest pozitív. ECOG általános állapot: 0-2. Várható túlélés több mint 3 hónap.
Korábbi kezelés
Az ATL kiújult vagy visszatért mogamulizumab-kezelés után, vagy legalább egy kemoterápiás kezelés után, ha a mogamulizumab nem adható, vagy a vizsgálók szerint a mogamulizumab nem megfelelő, vagy allogén vérképzősejt-átültetés után.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív anti-HTLV-1 antitest. Az epefesték (bilirubin) legfeljebb a normál felső határ 2-szerese; az AST és az ALT legfeljebb a normál felső határ 2,5-szerese.

A részvétel fő kizáró okai

  • 35kg (77 lb (35 kg)) alatti testsúly, 10g/dL alatti hemoglobin vagy megnagyobbodott lép
  • ATL elleni kemoterápia, célzott gyógyszer, sugárkezelés vagy vizsgálati gyógyszer az elmúlt 28 napban
  • Porfíria, vagy 5-ALA, 5-ALA-t tartalmazó étel vagy orbáncfű az elmúlt 7 napban
  • HIV, hepatitis C vagy aktív hepatitis B fertőzés, illetve a központi idegrendszer érintettsége
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve más klinikai vizsgálatban való részvétel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Hematocytologically or pathohistologically proven adult T-cell leukemia/lymphoma with positivity of anti-HTLV-1 antibody (Aggressive subtypes: acute, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor)
  • Age: 20-85
  • Meeting the any following criteria for screening; Relapsed or recurrent ATL have history of treatment with mogamulizumab; At least one regimen of chemotherapy in case of intolerance/contraindication for mogamulizumab; Relapsed or recurrent ATL judged inadequate of treatment with mogamulizumab by investigators; Relapsed or recurrent ATL after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Having peripheral blood lesion
  • ECOG performance status: 0-2
  • T-Bil: =< ULNx2, AST and ALT: =< ULNx2.5
  • Expected more than 3 months of survival

Ki nem vehet részt

  • Subjects who received an following therapy; Chemotherapy or molecular-targeted agent for ATL : within 28 days prior to registration; Radiotherapy : within 28 days prior to registration; Any investigational drugs or medical devices (unapproved in Japan) : within 28 days prior to registration; Autologous stem cell transplantation : within 84 days prior to registration; Allogenic stem cell transplantation : within 100 days prior to registration
  • Administrated 5-ALA drug except study drug within 7 days prior to registration
  • Ate the foods containing 5-ALA or St. John's wort within 7 days prior to registration
  • Synchronous or metachronous malignancy
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia or Chronic congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Uncontrolled inter-current illness including: heart failure, kidney failure, liver failure, hypertension, diabetes mellitus
  • Psychological disorder (mental illness, dementia, depression)
  • HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
  • HCV-Ab positive
  • HIV-Ab positive
  • Uncontrolled intercurrent infection
  • Other inadequate conditions determined by investigators
  • Hemoglobin < 10g/dL
  • Body Weight < 35kg
  • Splenomegaly
  • Uncontrolled severe complications
  • Porphyria
  • CNS involvement at screening
  • QTcF > 470ms at screening
  • Pregnant or nursing women
  • During participated in other clinical trials
  • In phase II part: subjects who registrated in phase I part of this trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

  • National Kyushu Cancer CenterFukuoka, JapánContact: Kentaro IshinabeRésztvevőt keres
  • Imamura General HospitalKagoshima, JapánContact: Kentaro IshinabeRésztvevőt keres
  • University of Miyazaki HospitalMiyazaki, JapánContact: Kentaro IshinabeRésztvevőt keres
  • Nagasaki University HospitalNagasaki, JapánContact: Kentaro IshinabeRésztvevőt keres
  • Sapporo Hokuyu HospitalSapporo, JapánContact: Kentaro IshinabeRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to evaluate the tolerability of OJP-001, a therapeutic system combining photodynamic therapy (PDT) using OMD-001 and extracorporeal circulation therapy using OJE-001 and OJC-001, in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL). The study will also investigate the recommended dose and pharmacokinetics of OMD-001, as well as the efficacy and safety of OJP-001.

A vizsgálat csoportja

  • OJP-001 GroupA vizsgált kezelés

    Patients will receive 5-ALA administered orally once. After administration of 5-ALA, patients will receive OJP-001 once.

    Kezelés: Drug:5-ALA, Device:Photodynamic system

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/II Study of OJP-001 for Recurrent or Relapsed Adult T-cell Leukemia/Lymphoma Patients With Peripheral Blood Tumor.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07075328: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.