Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Venetoclax-containing Therapy Combined With Microtransplant for Newly Diagnosed AML

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing 302 Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 20.
Várható befejezés
2031. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Venetoclax
  • Azacitidine (AZA)
  • Daunorubicin
  • Idarubicin（IDA）
  • Cytarabine (Ara-C)
  • GPBMC infusion
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) felnőtteket keres, akiket még nem kezeltek emiatt. Mindenkinek kell egy felnőtt, rokon donor, akinek a szövettípusa (HLA) csak részben azonos.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML), a WHO-kritériumok szerint igazolva. A fehérvérsejtszám a vizsgálat által megadott határ alatt van. Részt vehet, aki intenzív (erős) kezelést kaphat, és az is, aki csak enyhébb intenzitású kezelést kaphat.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kezelést akut leukémiára, beleértve a leukémia vagy MDS miatti hipometiláló szereket sem. A korábbi hidroxiurea és/vagy leukaferézis (fehérvérsejtek kivonása a vérből) megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A donor HLA szövettípusa csak 0-7/10 lókuszon lehet azonos, vagyis legalább 3 HLA lókusz eltér. További szükséges vizsgálati értékek: ALT és AST <= 3 × a normálérték felső határa, összbilirubin <= 1.5 × ULN, szérum kreatinin <= 2 × ULN vagy CrCl >= 40mL/min, és a szív pumpafunkciója (LVEF) > 50% a szívultrahang-vizsgálaton.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia, myeloid szarkóma, vagy krónikus myeloid leukémia gyorsult fázisban vagy blasztkrízisben.
  • Nem kontrollált fertőzés vagy vérzés, illetve más életveszélyes vagy nem kontrollált betegség.
  • Súlyos szívbetegség, például 6 hónapon belüli szívinfarktus, szívelégtelenség, nem kontrollált szívritmuszavar, vagy NYHA 3 vagy 4 funkcionális osztály.
  • Nem kontrollált autoimmun betegség vagy az immunrendszert gyengítő gyógyszer szükségessége, illetve korábbi súlyos vérátömlesztési reakció.
  • Szoptatás, terhesség, a fogamzásgátlás elutasítása, vagy nagy műtét a belépés előtti 4 héten belül.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age >=18 years, male or female, non-limited by race or ethnicity
  • No prior anti-acute leukemia treatment (including hypomethylators for leukemia or MDS) with the exception that prior hydroxyurea and/or leukapheresis are permitted
  • Confirmed acute myeloid leukemia in accordance with WHO criteria with a WBC count < 25 × 109/L
  • Adequate hepatic function including alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST )<= 3 × upper limit of normal(ULN), and total bilirubin <= 1.5 × ULN
  • Adequate renal function including serum creatinine <= 2 × ULN or CrCl>= 40mL/min
  • LVEF measured by echocardiogram is within the normal range (LVEF > 50%)
  • The subject must have one donor who is >= 18 years old and HLA matched at 0-7/10 loci (i.e., at least 3 HLA loci must be mismatched). In addition, the donor voluntarily donates hematopoietic stem cells and signs the consent form
  • Each subject (or his/her legal representatives) must sign the Informed Consent Form (ICF), indicating that he/she understands the purpose and procedures of research, and is willing to participate in research
  • Donor inclusion criteria: The donor meets the institution's criteria for related peripheral blood hematopoietic stem cell donors. The donor must be able to tolerate the cell separation and collection process, and sign the Informed Consent Form

Ki nem vehet részt

  • Cardiovascular disease with clinical significance, such as uncontrolled or highly symptomatic cardiac arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to screening, or New York Heart Association (NYHA) function class 3 (moderate) or class 4 (severe) heart disease
  • Any major surgery within 4 weeks before enrollment
  • Uncontrolled infection or hemorrhage
  • Uncontrolled autoimmune disease or requiring immunosuppression treatment
  • History of severe blood infusion reaction
  • Psychiatric disorder or cognitive impairment that in the researcher's judgment would make the subject not likely to adhere to the protocol requirements
  • Life-threatening illness other than AML or uncontrolled intercurrent illness
  • Acute promyelocytic leukemia, myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia accelerated phase and blast crisis
  • Nursing women, women of childbearing potential with positive urine pregnancy test, or women of childbearing potential who are not willing to maintain adequate contraception

Helyszínek itt: Kína

  • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General HospitalBeijing, KínaContact: Bo Cai, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate whether HLA-mismatched donor G-CSF mobilized peripheral blood mononuclear cell (GPBMC) infusion with venetoclax-containing regimens (microtransplant, MST) could improve survival in adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Participants fit for intensive therapyA vizsgált kezelés

    Patients fit for intensive therapy. Induction: Genetically low-risk: Daunorubicin 60mg/m2 or idarubicin 12mg/m2 IV daily on Days 1-3; Cytarabine 100mg/m2 IV daily on Days 1-7; with or without Venetoclax 100mg on Day 4, 200mg on Day 5, 400mg on Days 6-11. Other induction regimens are also allowed. No more than two cycles. Continue to consolidation phase if achieving CR/CRi. Genetically intermediate/high-risk: Venetoclax 100mg on Day 1, 200mg on Day 2, 400 mg on Day 3-28; Azacitidine 75mg/m2 SC daily on Days 1-7. Other induction regimens are also allowed. No more than two cycles. Continue to consolidation phase if achieving CR/CRi and refusing allogeneic HSCT. Consolidation: Patients \< 60 years: Cytarabine 1.5g/m2 IV every 12 hours on Days 1, 2, 3; Venetoclax 400mg on Days 1-7. Infuse donor GPBMCs on Day 8. Totally 3-4 cycles. Patients ≥ 60 years: Cytarabine 1g/m2 IV every 12 hours on Days 1, 2, 3; Venetoclax 400mg on Days 1-7. Infuse donor GPBMCs on Day 8. Totally 3-4 cycles.

    Kezelés: Venetoclax, Azacitidine (AZA), Daunorubicin, Idarubicin（IDA）, Cytarabine (Ara-C) és GPBMC infusion

  • Participants unfit for intensive therapy but fit for lower intensity therapyA vizsgált kezelés

    Patients unfit for intensive therapy but fit for lower intensity therapy at diagnosis according to Ferrara 2013 criteria. Induction phase: Venetoclax 100mg on Day 1, 200mg on Day 2, 400 mg on Days 3-28; Azacitidine 75mg/m2 SC daily on Days 1-7. 28 days per cycle, and no more than two cycles. Re-evaluate unfitness and continue to consolidation phase if achieving CR/CRi and refusing allogeneic HSCT. Consolidation phase: Convert to "fit" patients and \< 60 years Cytarabine 1.5g/m2 IV every 12 hours on Days 1, 2, 3; Venetoclax 400mg on Days 1-7. Infuse donor GPBMCs on Day 8. Totally 3-4 cycles. Convert to "fit" patients and ≥ 60 years: Cytarabine 1g/m2 IV every 12 hours on Days 1, 2, 3; Venetoclax 400mg on Days 1-7. Infuse donor GPBMCs on Day 8. Totally 3-4 cycles. Still "unfit" patients: Venetoclax 400 mg on Days 1-14; Azacitidine 75mg/m2 SC daily on Days 1-7. Infuse donor GPBMCs on Day 15. 28 days per cycle until progression or untolerated.

    Kezelés: Venetoclax, Azacitidine (AZA), Cytarabine (Ara-C) és GPBMC infusion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 2 Study of Venetoclax-containing Therapy in Combination With HLA-mismatched Mobilized Peripheral Blood Mononuclear Cell Infusion for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.