Algorithm Guided Treatment Versus Treatment as Usual (TAU) for Patients With Treatment Resistant Depression

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a depressziója az elmúlt 12 hónapban nem ment stabil remisszióba, és már szednek gyógyszert depresszióra. Egy lépésről lépésre felépített kezelési tervet hasonlít össze a szokásos ellátással.

Életkor

Legalább 18 éves és 65 évnél fiatalabb.

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Unipoláris depressziós zavar (ICD-10), amelyet a MINI 7.0.2 interjú igazol. Az elmúlt 12 hónapban nem volt stabil remisszió. Legalább 21 pont az önkitöltős Major Depression Inventory (MDI) kérdőíven. Járóbeteg.

Korábbi kezelés

Depresszió miatt gyógyszeres kezelésben kell részesülnie. A szűrővizsgálat előtti 4 hétben nem lehetett jelentős változás a gyógyszeres kezelésben.

A részvétel fő kizáró okai

• Demencia
• A részvételt befolyásoló szerhasználat a vizsgáló megítélése szerint
• A vizsgálati terv be nem tartásának nagy kockázata a vizsgáló megítélése szerint
• Nem érti a dán nyelvet
• Öngyilkossági késztetés: igen válasz a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére az elmúlt három hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The trial utilizes a pragmatic, randomized, open label design with two parallel arms. Participants aged 18-65 with a diagnosis of unipolar depressive disorder and without stable remission in the past 12 months are randomized 1:1 to receive either algorithm guided treatment (AGT) or treatment as usual (TAU). The AGT approach incorporates pre-defined treatment steps, critical decision points, and "if-then" rules based on symptom response. It leverages prior treatment history, current symptomatology, and tolerability profiles to personalize the therapeutic sequence and reduce treatment inertia. In contrast, TAU reflects standard clinical practice, where treatment decisions are left to clinician discretion without algorithmic structure. The primary objective of the study is to determine whether AGT leads to a greater reduction in depressive symptoms over a 12-week treatment period, as measured by the 6-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6). Secondary objectives include evaluating cognitive and psychosocial functioning, suicide risk, treatment adherence, tolerability, number of medication changes, and long-term outcomes at a 24-week follow-up, providing insights into the longer-term trajectory of TRD management.

A vizsgálat 2 csoportja

• Algorithm guided treatment (AGT)A vizsgált kezelés

  Treatment choice is defined in the AGT group by predetermined steps and critical decision points. The critical decision point moment is predetermined and marks the patient's outpatient visit. At these timepoint, HAMD score is determined and change from last visit is calculated, and based on this evaluation, specific treatment revisions are made following established "if-then" decision rules. This implies that the subsequent step is determined by the outcome of the assessment. If the patient's condition is assessed satisfactory, one step is selected and if the desired outcome is not achieved, an alternative step is pursued. Treatment choice for each step is based on patients medical history, previous therapy effect, adverse events, evidence based medicine and is selected a priori when patients are randomized by discussion with a senior consultant. AGT consists of which treatments to use at each step, how to implement each treatment and in what order to implement different treatments.

• Treatment as usual (TAU)Már használt kezelés, összehasonlításként

  TAU group treatment is defined and supervised by senior consultants with an experience in a treatment of patients with treatment resistant depression.