A First-in-Human Phase 1 Safety and Biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in Subjects With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gothenburg, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, HER2-pozitív mellrákos nőket keres, akiknél a daganat áttétes, vagy műtéttel nem eltávolítható. A [177Lu]Lu-ABY-271 nevű gyógyszer biztonságosságát vizsgálják.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Műtéttel nem eltávolítható, helyileg előrehaladott vagy áttétes mellrák, HER2-túlexpresszióval (IHC-pontszám 3+, vagy 2+ és pozitív ISH). Legalább egy 15 mm vagy nagyobb daganatos góc. ECOG-teljesítménystátusz 2 vagy kevesebb.
- Korábbi kezelés
- A rész: standard daganatellenes kezelés alatt áll, vagy új kezelési vonalat fog kezdeni. B rész: legalább 3 vonal standard daganatellenes kezelés palliatív céllal, és a betegség az elmúlt három hónapban igazoltan romlott.
- Biomarker vagy leletérték
- HER2-túlexpresszió, legfeljebb 2 évvel ezelőtti biopszián igazolva: IHC-pontszám 3+, vagy 2+ pozitív ISH-val.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív agyi áttétek
- Másik vizsgálati készítmény az első adag előtt 5 felezési időn belül (kísérleti biológiai szereknél 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb)
- Bármilyen daganatellenes kezelés az utolsó dokumentált progresszió óta
- Sugárkezelés az első adag előtt 7 napon belül
- B rész: kezeléssel összefüggő, 1-es fokozatnál súlyosabb tartós mellékhatás (a hajhullás kivételével)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Svédország
- Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Affibody ABRésztvevőt keres
- Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Affibody ABRésztvevőt keres
- Akademiska sjukhusetUppsala, SvédországContact: Affibody ABRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Affibody
- Azonosító
- NCT07081555
- A regiszteradat frissítve
- 2025. október 1.
- Eredeti leírás
This is a FiH phase 1, open-label, two-stage, randomized trial to assess the safety, tolerability, and biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in subjects with HER2 positive metastatic breast cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
A First-in-Human Phase 1, Open-label, Two-stage, Randomized Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in Tumors and Critical Organs in Subjects With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
This is a FiH phase 1, open-label, two-stage, randomized trial to assess the safety, tolerability, and biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in subjects with HER2 positive metastatic breast cancer.
Bevonási feltételek: Subject has unresectable locally advanced or metastatic breast cancer; Subject with histologically or cytologically confirmed carcinoma with documented HER2 overexpression (biopsy not older than 2 years): immunohistochemistry (IHC) score 3+; OR 2+ and fluorescence in situ hybridization (ISH) positive; At least one known tumor lesion ≥ 15 mm; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2; Part A only; Subject is in treatment, or planned to start a new line of standard systemic anti-tumor therapy; Part B only; Subject has progressive disease, documented radiologically in the last three months; Subject has received at least 3 lines of standard systemic anti-tumor therapy in the palliative setting; Subject has received last dose of previous line of systemic anti-tumor therapy, and has no ongoing treatment related toxicities > grade 1 (except alopecia) prior to planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271.
Kizáró feltételek: Exposure to any anti-tumor therapy since the last documented progression, including any radiotherapy within 7 days prior to the planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271; Active brain metastases; Administration of another IMP within 5 half-lives (for experimental biologics: 6 months or 5 half-lives, whichever is longer) of the planned first dose of [177Lu]Lu-ABY-271.