A Phase 1b/2 Study of CAR T Cell Therapy Targeting CD19 and BCMA in Participants With Relapsed or Refractory AL Amyloidosis.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az AL-amiloidózisa visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A vizsgálatban egy AZD0120 nevű CAR T-sejtterápiát próbálnak ki.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Szövetvizsgálattal igazolt AL-amiloidózis, amely most vagy a múltban egy vagy több szervet érintett. A betegség visszatért, vagy nem reagált legalább 1 plazmasejt-ellenes kezelési vonal után. A vérben mérhetőnek kell lennie (dFLC > 20 mg/L vagy szérum M-protein > 5g/L).
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 korábbi plazmasejt-ellenes kezelési vonalon át kellett esnie. Nem lehetett korábban CAR T-sejtterápiája vagy BCMA-t célzó kezelése. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott T-sejteket bevonó kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Az amiloidózis bármely más formája
- Mayo IIIb stádiumú AL-amiloidózis
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Aktív plazmasejtes leukémia vagy tüneteket okozó myeloma multiplex
- A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásai, amelyek nem javultak 1-es fokozatúra vagy alá (a hajhullás és az ideg-eredetű panaszok kivételével)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Calgary, AlbertaHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)No longer taking part
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)No longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Azonosító
- NCT07081646
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 2.
- Eredeti leírás
Open-label Phase 1b/2 study with primary objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AZD0120 in participants with light chain (AL) amyloidosis.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1b/2 Study of AZD0120 (Also Known as GC012F), a Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy Targeting CD19 and B Cell Maturation Antigen in Participants With Relapsed or Refractory AL Amyloidosis.
Open-label Phase 1b/2 study with primary objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AZD0120 in participants with light chain (AL) amyloidosis.
Bevonási feltételek: Confirmed histopathological diagnosis of AL amyloidosis; One or more organs currently or historically impacted by AL amyloidosis according to consensus guidelines; Measurable hematologic disease: dFLC > 20 mg/L or serum M-protein > 5g/L; Relapsed or refractory disease with a need for additional therapy after at least 1 line of anti-plasma cell-directed therapy; ECOG performance status of 0 to 2; Must be able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements; Women of child-bearing potential (WCBP) must have a negative serum and/or urine pregnancy test result prior to treatment. All sexually active WCBP and all sexually active male subjects must agree to use highly effective methods of birth control throughout the study.
Kizáró feltételek: Prior therapies:; CAR T cell therapy directed at any target; Prior BCMA-targeting therapy; Prior treatment with any FDA approved or investigational T cell engaging therapies (including T cell-directed bispecific or trispecific therapies) at any target within the last 6 months; Toxicity from previous anti-cancer or anti-PC-directed therapy did not resolve to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy; Extensive GI involvement with evidence of active GI bleeding/risk of bleeding as determined by Investigator; Have any other form of amyloidosis other than AL amyloidosis; Mayo Stage IIIb AL amyloidosis; Oxygen saturation < 95% on room air; Systolic blood pressure <100mmHg; NYHA class III or IV; Active plasma cell leukemia at the time of screening; Symptomatic multiple myeloma (defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% plus at least one myeloma-defining event per IMWG 2014).