Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ICP-248 in Subjects With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma (APEX-06)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Hangzhou, Hefei, Hengyang, Jinan, Nanchang, Nanjing, Nanning, Qingdao, Shanghai, Tianjin, Wuhan, Xian, Xinjiang, Yibin és Zhengzhou (Kína)Mind a 29 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 21.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ICP-248
A regiszteradat frissítve
2026. július 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a köpenysejtes limfómája kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésekre, köztük egy anti-CD20 kezelésre és egy BTK-gátlóra. A résztvevők az ICP-248 gyógyszert kapják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Köpenysejtes limfóma, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre, szövettani vizsgálattal igazolva, legalább egy mérhető elváltozással. Az általános állapot (ECOG) 0–2.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi anti-CD20 kezelési vonal és legalább egy BTK-gátlót (BTKi) tartalmazó kezelési vonal szükséges. Az utolsó kezelési vonalnak sikertelennek kellett lennie. Korábban nem kaphatott BCL-2-gátlót, például venetoclaxot.
Biomarker vagy leletérték
A limfómának mutatnia kell a Cyclin D1-et és/vagy a t (11;14) kromoszómaváltozást. Szövetmintát kell biztosítani a diagnózishoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyi vagy gerincvelői (központi idegrendszeri) limfóma, jelenleg vagy a múltban
  • Korábbi BCL-2-gátló, például venetoclax
  • Saját őssejt-átültetés vagy sejtterápia az első adag előtti 3 hónapon belül
  • Korábbi idegen donoros őssejt-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥ 18 years old
  • Histopathologically confirmed MCL expressing Cyclin D1 and/or t (11;14) chromosomal translocation.Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissues or sections for diagnosis must be provided. It is for the approval of pathological diagnosis by the central pathology laboratory
  • The patient was diagnosed with relapsed or refractory mantle cell lymphoma, and the previous treatment needs to meet the following requirements:; Failure of at least one adequate prior line of anti-CD20-containing therapy; Failure of at least one adequate prior line of BTK inhibitor (BTKi)-containing therapy
  • Failure of the last line of therapy
  • At least one measurable lesion according to the Lugano 2014 criteria,
  • ECOG performance status of 0-2

Ki nem vehet részt

  • Current or prior history of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Prior use of BCL-2 inhibitors (e.g., venetoclax/ABT-199, etc.)
  • Autologous stem cell transplantation or cellular therapy within 3 months prior to the first dose of ICP-248
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Hongmei JingRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Ou BaiRésztvevőt keres
  • Hunan Cancer HospitalChangsha, KínaContact: Hui ZhouRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Xiaodong WangRésztvevőt keres
  • West China Hospital of Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Liqun ZouRésztvevőt keres
  • Chongqing University Cancer HospitalChongqing, KínaContact: Qiying LiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Li WangRésztvevőt keres
  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Jianzhen ShenRésztvevőt keres
  • Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Wenyu LiRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhou, KínaContact: Zhiming LiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Jie JinRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityHefei, KínaContact: Jian GeRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of University of South ChinaHengyang, KínaContact: Zeyu LuoRésztvevőt keres
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: Jingjing YeRésztvevőt keres
  • Shandong Cancer HospitalJinan, KínaContact: Zengjun LiRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical UniversityJinan, KínaContact: Xiaosheng FangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: Fei LiRésztvevőt keres
  • Jiangsu Province HospitalNanjing, KínaContact: Li WangRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Cancer HospitalNanning, KínaContact: Zhe LiRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao, KínaContact: Xia ZhaoRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer CenterShanghai, KínaContact: Qunling ZhangRésztvevőt keres
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, KínaContact: Rui LvRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Jun FangRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong UniversityXian, KínaContact: Wanhong ZhaoRésztvevőt keres
  • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical UniversityXinjiang, KínaContact: Shujuan WenRésztvevőt keres
  • The Second People's Hospital of YibinYibin, KínaContact: Shihua HuangRésztvevőt keres
  • Henan Cancer HospitalZhengzhou, KínaContact: Keshu ZhouRésztvevőt keres
  • Henan Provincial People's HospitalZhengzhou, KínaContact: Zunmin ZhuRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Xudong ZhangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-arm, multi-center, open-label, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of ICP-248 in subjects with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

A vizsgálat csoportja

  • ICP-248TabletsA vizsgált kezelés

    Kezelés: ICP-248

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-arm, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ICP-248 in Subjects With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 23.