A Clinical Study Evaluating the Dermal Safety of Soluble Denosumab Microneedle Patches
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hol
- Wuhan (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 12 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. júl. 31.
- Tervezett befejezés
- 2026. máj. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Microneedle with 0.24mg Denosumab
- Saline Microneedle Patch
- Microneedle with 1.2mg Denosumab
- Microneedle with 6mg Denosumab
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 25.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket, vagy térdízületi kopásban és csontritkulásban szenvedő felnőtteket keres, hogy a denosumab mikrotűs tapasz bőrbiztonságát tesztelje.
- Életkor
- 18 és 70 év között.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Egészséges, vagy olyan felnőtt, akinek csontritkulása és ízületi kopása (osteoarthritis) is van. Nem lehet bőrbetegsége vagy más alapbetegsége a kórelőzményben.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt hónapban nem szedhetett antihisztamint, értágítót, érszűkítőt, véralvadásgátlót, hormont vagy immunszuppresszánst.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Napi 10 cigarettánál több elszívása, vagy 20 évnél hosszabb dohányzási múlt
- Allergia vagy intolerancia a polivinilpirrolidonra (PVP) vagy a polivinil-alkoholra (PVA)
- A denosumab ellenjavallata, például alacsony kalciumszint (hypocalcemia)
- A bőr egyensúlyát befolyásoló kezelések
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Signed and dated informed consent
- Commitment to comply with the study protocol and cooperate throughout the study
- Age 18-70, healthy or adult male or female with osteoarthritis combined with osteoporosis
- No history of skin diseases or other underlying conditions
- No antihistamines, vasodilators, vasoconstrictors, anticoagulants, hormones, or immunosuppressants within the past month
- If of childbearing age, women must have used contraception for at least one month before screening and commit to using contraception throughout the study period and for a specified time after the study ends
Ki nem vehet részt
- Individuals receiving systemic or local treatments that affect skin homeostasis
- Presence of conditions that may interfere with the study results (e.g., severe diseases, infectious diseases, allergies, etc.) or relevant medical history
- Allergic or intolerant to polyvinylpyrrolidone (PVP) or polyvinyl alcohol (PVA)
- Smoking >10 cigarettes per day or smoking history >20 years
- Pregnant or breastfeeding women
- Contraindications for denosumab (e.g., hypocalcemia)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Wuhan Union HospitalWuhan, KínaContact: Wei TongToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to evaluate the skin safety of a soluble denosumab microneedle patch in participants with osteoporosis and osteoarthritis. The main questions it aims to answer are:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Is the soluble denosumab microneedle patch safe for use on the skin? * What are the potential skin reactions to the patch?
Researchers will compare different doses of the microneedle patch to assess its safety.
Participants will:
* Apply the microneedle patch to four different areas around their knee * Undergo skin assessments at various time points after application * Be monitored for any adverse skin reactions
The study will take place at a single center and involve a small number of participants to provide preliminary data on the safety of this novel drug delivery system.
A vizsgálat 4 csoportja
- Microneedle with SalinePlacebo, összehasonlításként
This study arm uses microneedle patches loaded with saline as a control to assess the skin safety of the microneedle patches. Participants will apply 4 microneedle patches around their knee and avoid behaviors that may affect skin condition during the study.
Kezelés: Saline Microneedle Patch
- Microneedle with 0.24mg DenosumabA vizsgált kezelés
This study arm uses microneedle patches loaded with 0.24mg of denosumab to evaluate the skin safety and tolerability of the microneedle patch. Participants will apply 4 microneedle patches around their knee and avoid behaviors that may affect skin condition during the study.
- Microneedle with 1.2mg DenosumabA vizsgált kezelés
This study arm uses microneedle patches loaded with 1.2mg of denosumab to evaluate the skin safety and tolerability of the microneedle patch. Participants will apply 4 microneedle patches around their knee and avoid behaviors that may affect skin condition during the study.
- Microneedle with 6mg DenosumabA vizsgált kezelés
This study arm uses microneedle patches loaded with 6mg of denosumab to evaluate the skin safety and tolerability of the microneedle patch. Participants will apply 4 microneedle patches around their knee and avoid behaviors that may affect skin condition during the study.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07085520: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 25.