Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld3. fázis

Palazestrant in Combination With Ribociclib for the First-line Treatment of ER+/HER2- Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Olema Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Ban Phaeo, Bangkok, Chiang Mai, Dusit és Hat Yai (Thaiföld)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 197 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 3.
Várható befejezés
2032. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Palazestrant
  • Letrozole-matching placebo
  • Ribociclib
  • Letrozole
  • Palazestrant matching-placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan ER+, HER2- mellrákos nőket és férfiakat keres, akiknek a betegsége előrehaladott vagy áttétes, és akik még nem kaptak kezelést az előrehaladott betegségre.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
ER+, HER2- lokálisan előrehaladott vagy áttétes mellrák, amelyet nem lehet a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezelni. A betegségnek mérhetőnek kell lennie, vagy csak a csontokban jelen lennie. Lehet már az elejétől előrehaladott, vagy a műtét után adott hormonkezelés befejezése után több mint 12 hónappal kiújult.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban daganatellenes gyógyszeres kezelést ER+, HER2- előrehaladott mellrákra. Nem kaphatott korábban fulvesztrantot, elacestrantot vagy kísérleti hormonterápiát.
Biomarker vagy leletérték
ER-pozitív és HER2-negatív daganat.

A részvétel fő kizáró okai

  • A rák a műtét utáni hormonkezelés alatt kiújult
  • Korábbi gyógyszeres kezelés előrehaladott ER+, HER2- mellrákra
  • Korábbi fulvesztrant, elacestrant vagy kísérleti hormonterápia
  • Allergiás reakció a vizsgálati kezelésre, vagy bármilyen ok, amiért letrozol és ribociklib nem adható
  • Tüneteket okozó, azonnali kezelést igénylő agyi vagy gerincvelői áttét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult female or male participants
  • ER+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer that is not amenable to curative therapy
  • Evaluable disease (measurable disease per RECIST 1.1 or bone-only disease)
  • De novo advanced breast cancer or with disease recurrence occurring after 12 months of completing adjuvant endocrine therapy (with or without CDK4/6 inhibitors)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
  • Female participants can be pre-, peri- or postmenopausal
  • Male and pre- or peri-menopausal female participants must be willing to take a GnRH (or LHRH) agonist

Ki nem vehet részt

  • Currently receiving or previously received systemic anti-cancer therapy for ER+, HER2- advanced breast cancer
  • Previously received treatment with fulvestrant, elacestrant or an investigational endocrine therapy in any setting
  • Disease recurrence during adjuvant endocrine therapy
  • History of allergic reactions to study treatment
  • Symptomatic central nervous system metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease, or a spinal cord compression that require immediate treatment
  • Any contraindications to letrozole and ribociclib

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you already had any medicine for your cancer after it spread or became advanced?
  • Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 22 másik országban, 197 helyszínen

  • Ban Phaeo, Changwat Samut SakhonHospital not named in the registryContact: Olema Pharmaceuticals, Inc.Résztvevőt keres
  • BangkokHospital not named in the registryContact: Olema Pharmaceuticals, Inc.Résztvevőt keres
  • Chiang MaiHospital not named in the registryContact: Olema Pharmaceuticals, Inc.Résztvevőt keres
  • Dusit, BangkokHospital not named in the registryContact: Olema Pharmaceuticals, Inc.Résztvevőt keres
  • Hat Yai, Changwat SongkhlaHospital not named in the registryContact: Olema Pharmaceuticals, Inc.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase 3 clinical trial compares the efficacy and safety of palazestrant with ribociclib to letrozole and ribociclib in women and men who have not received prior systemic anti-cancer treatment for advanced breast cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PalazestrantA vizsgált kezelés

    Participants will receive palazestrant, ribociclib and letrozole-matching placebo

    Kezelés: Palazestrant, Letrozole-matching placebo és Ribociclib

  • LetrozoleMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive letrozole, ribociclib and palazestrant-matching placebo

    Kezelés: Ribociclib, Letrozole és Palazestrant matching-placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of Palazestrant With Ribociclib Versus Letrozole With Ribociclib for the First-Line Treatment of ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (OPERA-02)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07085767: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.