Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NorvégiaFázis nélkül

Norwegian Mental Illness Heart Health Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Madeleine Elisabeth Angelsen
Hol
Oslo (Norvégia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 16.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lifestyle Intervention
A regiszteradat frissítve
2025. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek skizofrénia spektrumbetegségük vagy bipoláris zavaruk van, antipszichotikumot vagy lítiumot szednek, és túlsúlyosak. Hathónapos étrendi és mozgásprogramot vizsgál.

Életkor
25–70 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Skizofrénia spektrumbetegség (F20-29) vagy bipoláris affektív zavar (F31) diagnózisa.
Korábbi kezelés
Jelenleg antipszichotikumot (első vagy második generációs) vagy lítiumot kell szedni.
Biomarker vagy leletérték
Testtömegindex (BMI) legalább 27 kg/m².

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, akut pszichiátriai krízisben van, vagy jelentős kognitív zavara van
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy már fennálló szív- és érrendszeri betegség
  • Terhesség, vagy nem tud testmozgást végezni
  • Alkohol: hetente több mint 14 egység (férfiak) vagy több mint 7 egység (nők)
  • HbA1c 57 mmol/mol (7,4%) felett, LDL-koleszterin 5,0 mmol/L (193 mg/dL) felett, vérnyomás 180/100 Hgmm felett, vagy aktív daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of F20-29 (schizophrenia spectrum) or F31 (bipolar affective disorder)
  • Current use of antipsychotic medication (first- or second generation) or lithium
  • Body Mass Index > or = 27 kg/m\^2

Ki nem vehet részt

  • Antihypertensive medication
  • Antidiabetic medication
  • Psychiatric condition:
  • Acute psychiatric crisis*
  • Significant cognitive impairment* *These criteria will be evaluated and confirmed by the participant's primary mental health care provider before enrollment; Medication initiated during the intervention period:
  • Lipid-lowering medication; Alcohol consumption:; -More than 14 units per week (men) or more than 7 units per week (women); Somatic conditions:
  • Type 1 diabetes
  • Established cardiovascular disease
  • Active malignant disease
  • HbA1c >57 mmol/mol (7.4%)
  • LDL cholesterol >5.0 mmol/L
  • Inability to provide informed consent*
  • GLP-1 receptor agonists
  • Body Mass Index (BMI) <27 kg/m²
  • Pregnancy
  • Inability to perform physical exercise; Somatic risk findings at baseline:
  • Blood pressure >180/100 mmHg

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 25 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Norvégia

  • Department for nutrition science, Domus Medica, University of OsloOslo, NorvégiaContact: Madeleine E Angelsen, Ph.D candidateRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Norwegian patients with severe mental illnesses (SMI), such as schizophrenia spectrum or bipolar disorder, lose on average 10 years of life compared to mentally healthy individuals. Much of this gap is due to heart disease. Unhealthy lifestyle habits, including poor diet and physical inactivity, contribute to higher levels of metabolic risk factors for heart disease in this population.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this clinical trial is to find out if a lifestyle program including dietary counselling and regular physical exercise can help people with SMI to improve their physical and mental health.

The main questions it aims to answer are:

* Does adherence to a healthy lifestyle program lead to reduced estimated risk of heart disease? * Does it change lifestyle habits, body weight and composition, and metabolic risk markers over six months? * Can participants with severe mental illness complete a healthy lifestyle program, and do they find it acceptable?

Researchers will compare two groups: one that receives the lifestyle program in addition to regular mental health care, and one that receives regular care only.

During the six month program, participants in the lifestyle group will:

* Meet with a clinical dietitian once a month for dietary counselling * Take part in group-based physical activity sessions once a month, and receive support to follow a personal training plan

Around 70 adults will take part in the study. The results may help improve the way lifestyle support is offered to people living with severe mental illness and inform health care providers about strategies to improve physical health in this vulnerable group.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Lifestyle InterventionA vizsgált kezelés

    Participants in this arm receive a 6-month lifestyle program in addition to usual mental health care. The intervention includes monthly individual sessions with a clinical dietitian, omega-3 supplementation, monthly group-based physical activity sessions led by an instructor, and support to follow a personalized training plan.

  • ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm receive treatment as usual (TAU) in mental health care. After the 6-month study period, they are offered the same lifestyle program without data collection, for ethical reasons.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Dietary Counselling And Exercise To Combat Cardiovascular Disease Risk In Norwegian Patients With A Severe Mental Illness
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07085923: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. október 2.