Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

A Study to Evaluate Adze1.C in Participants With Metastatic Melanoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Adze Biotechnology Australia Pty Ltd
Hol
Adelaide, Clayton és Southport (Ausztrália)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2028. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Adze1.C
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott melanomája műtéttel nem távolítható el, a szokásos kezelésekre nem reagált, és olyan daganatuk van, amelybe be lehet fecskendezni a kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű résztvevő csatlakozhat
A betegség stádiuma
Áttétes (metasztatikus) melanoma, IIIB–IV. stádium, műtéttel nem eltávolítható, mérhető betegséggel. Legalább egy beadható melanoma-elváltozásnak vagy daganatos nyirokcsomónak lennie kell. Stabil szervi vagy agyi áttét esetén lehet részt venni, ha a protokoll feltételei teljesülnek.
Korábbi kezelés
A szokásos kezelések nem váltak be, vagy nem jönnek szóba, a vizsgáló megítélése szerint. Korábban nem kaphatott adenovírus-terápiát. Onkolitikus vírusos kezelés nem volt a szűrést megelőző 2 hónapban. Az immunrendszert gyengítő vagy módosító gyógyszereket az első adag előtt 14 nappal abba kell hagyni. Az adagolás előtti 14 napban nem kaphatott cidofovirt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kontrollált betegség, például aktív fertőzés, súlyos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar
  • Az agyhártyákra terjedő betegség, vagy aktív, nem kontrollált vagy tüneteket okozó agyi áttét
  • Legyengült immunrendszer, vagy antiretrovirális kezelés alatt álló HIV-fertőzés
  • Hepatitis B felszíni antigén pozitív, vagy hepatitis C vírus RNS pozitív
  • Korábbi szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants aged 18 years or older at Screening
  • Histologically confirmed unresectable Stage IIIB to IV metastatic melanoma
  • Refractory to, or unsuitable for, standard treatment options as determined by the investigator
  • Not a suitable candidate for curative resection
  • Presence of measurable disease per iRECIST (excluding irradiated lesions unless progression post-radiation is documented)
  • Presence of at least one injectable melanoma lesion and/or tumor-involved lymph node suitable for intratumoral administration
  • ECOG performance status of 0 or 1 at Screening
  • Stable visceral metastases and stable CNS metastases may be eligible if protocol-defined eligibility requirements are met
  • Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures

Ki nem vehet részt

  • Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to:; Active systemic infection or fever ≥ 38°C within 5 days prior to Screening; Symptomatic congestive heart failure; NYHA Class III or IV heart failure; Unstable angina or arrhythmia; Leptomeningeal disease, active uncontrolled or symptomatic brain metastases, CNS haemorrhage, uncontrolled peri-tumoural oedema, or conditions associated with high risk of CNS inflammation; Psychiatric illness or social conditions that limit compliance
  • Prior treatment with adenovirus therapy
  • Prior oncolytic virus treatment within 2 months of Screening
  • Use of systemic immunosuppressants or other immune-modifying drugs must be discontinued 14 days prior to the first dose
  • Visceral metastatic disease that is not clinically and radiographically stable or requires urgent medical intervention
  • Immunocompromised status or known HIV infection with ongoing antiretroviral therapy
  • Active or clinically significant liver disease, including:; Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive; Hepatitis C virus RNA positive
  • History of organ transplantation
  • Any other condition which, in the investigator's judgment, would make the participant inappropriate for the study
  • Use of cidofovir within 14 days of Adze1.C dosing

Helyszínek itt: Ausztrália

  • The Queen Elizabeth HospitalAdelaide, AusztráliaContact: Rachel Roberts-Thomson, A/ProfRésztvevőt keres
  • Monash HealthClayton, AusztráliaContact: Muhammad Alamgeer, Dr (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tasman Oncology ResearchSouthport, AusztráliaContact: Andrew Hill, Dr (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is Phase I, open label, multi-center clinical trial evaluating an investigational treatment, Adze1.C. Adze1.C is a type of oncolytic virus therapy for adults with advanced Melanoma that have not responded to standard treatments. Oncolytic viruses are designed to infect and destroy cancer cells and have the potential to stimulate the immune system to fight tumors. The purpose of this study is to assess preliminary efficacy, determine the safety of Adze1.C, how well it is tolerated, and to identify the highest dose that can be safely given.

A vizsgálat csoportja

  • Adze1.C Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment: Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.

    Kezelés: Adze1.C

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of Intratumoural Adze1.C in Participants With Metastatic Melanoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.