Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: ChileFázis nélkül

Window Prophylaxis for Pediatric Tuberculosis Prevention Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hol
Alto Hospicio, Calama, Coquimbo, Independencia, La Serena, Providencia, Puente Alto, San Antonio, San Bernardo, Santiago és Viña del Mar (Chile)Mind a 13 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
647 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 27.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tuberculosis window prophylaxis with weekly rifapentine and isoniazid for 12 weeks
  • Standard of care tuberculosis prophylaxis with weekly rifapentine and isoniazid for 12 weeks
A regiszteradat frissítve
2025. december 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és serdülőket keres, akik egy otthonban élnek egy újonnan diagnosztizált tüdő-tuberkulózisos beteggel. Azt vizsgálja, hogy a korai megelőző kezelés meg tudja-e állítani az új TBC-fertőzést.

Életkor
5 évtől 18 év alatt (5–17 évesek)
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Olyan személy háztartási kontaktja, akinél újonnan, laboratóriumilag igazolt tüdő-tuberkulózist diagnosztizáltak. Ha az első vizsgálaton aktív tuberkulózis gyanúja merül fel, nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kezelést aktív vagy látens tuberkulózis-fertőzésre. Korábban nem lehetett tuberkulin bőrpróbája.
Biomarker vagy leletérték
A fertőzést IGRA vérvizsgálattal (QuantiFERON-TB Gold Plus) ellenőrzik az elején és 12 hét után. A részvételhez nem kell meghatározott eredmény.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív tuberkulózis gyanúja az első vizsgálaton
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Legyengült immunrendszer
  • Allergia az izoniazidra vagy a rifapentinre, vagy más ok, ami miatt nem szedhető
  • Krónikus májbetegség vagy alkoholfogyasztási zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Household contacts of patient (index case) with a new diagnosis of microbiologically confirmed pulmonary tuberculosis
  • Age ≥5 to <18 years old

Ki nem vehet részt

  • History of previous treatment for active or latent tuberculosis infection
  • Previous tuberculin skin test
  • Household contacts of a tuberculosis index patient who have already received more than 15 daily doses of antituberculous treatment
  • Suspected active tuberculosis in initial assessment (clinical or radiological)
  • Allergy or contraindication to isoniazid or rifapentine
  • Chronic liver disease or alcohol use disorder
  • Household contacts of a tuberculosis index patient with a known or suspected drug-resistant M. tuberculosis strain
  • Household contacts or a tuberculosis index patient currently living away from home for more than four weeks
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Immunocompromised

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Chile

  • Hospital Alto HospicioAlto Hospicio, ChileContact: Sofía De la Barra, MDToborzás még nem indult
  • Hospital Dr. Carlos CisternaCalama, ChileContact: Álvaro Mery, MDRésztvevőt keres
  • Hospital de CoquimboCoquimbo, ChileContact: Yasna Bronzic, MDToborzás még nem indult
  • Hospital de Niños Roberto del RíoIndependencia, ChileContact: Javiera Kreft, MDToborzás még nem indult
  • Hospital San Juan de Dios de La SerenaLa Serena, ChileContact: Arlette Andrade, MDToborzás még nem indult
  • Hospital Luis Calvo MackennaProvidencia, ChileContact: Matías Meyer, MDToborzás még nem indult
  • Complejo Asistencial Dr. Sótero Del RíoPuente Alto, ChileContact: Ricardo Madrid, MDRésztvevőt keres
  • Hospital Claudio VicuñaSan Antonio, ChileContact: Rossana Madrid, MDToborzás még nem indult
  • Hospital CRS El PinoSan Bernardo, ChileContact: Gladys Rojas, MDRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico Félix BulnesSantiago, ChileContact: María Cecilia Bustamante, MDRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San Borja ArriaranSantiago, ChileContact: Mabel Rivas, MDRésztvevőt keres
  • Hospital San Juan de Dios de SantiagoSantiago, ChileContact: Ana María Ramírez, MDToborzás még nem indult
  • Hospital Dr. Gustavo FrickeViña del Mar, ChileContact: María Eugenia Pérez, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this cluster-randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of tuberculosis preventive treatment (TPT) administered during the "window period" to prevent new Mycobacterium tuberculosis infections in children and adolescents.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main question it aims to answer is:

Can immediate TPT reduce the incidence of IGRA conversions in children and adolescents who are household contacts of a newly diagnosed pulmonary tuberculosis patient?

Researchers will compare the incidence of new tuberculosis infections-measured by IGRA conversion at 12 weeks-between participants who receive immediate TPT while still uninfected (baseline IGRA-negative) and those who receive standard care, in which TPT is not offered to IGRA-negative contacts.

Participants will be:

1. Tested for M. tuberculosis infection using the Interferon-Gamma Release Assay (IGRA), specifically the QuantiFERON-TB Gold Plus, at enrollment and after 12 weeks of follow-up. 2. Take weekly isoniazid and rifapentine for 12 weeks if:

1. They are assigned to the intervention arm (regardless of baseline IGRA result), or 2. They are in the control arm and test IGRA-positive at baseline.

Additionally, participants from the control arm who experience an IGRA conversion at 12 weeks (following the primary outcome assessment) will also receive TPT, as per standard of care.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard of care tuberculosis prophylaxisMár használt kezelés, összehasonlításként

    In the Control Arm, only participants with a positive baseline IGRA result will receive tuberculosis preventive treatment (TPT). Therefore, TPT will not be given to participants with a negative baseline IGRA result at enrollment.

    Kezelés: Standard of care tuberculosis prophylaxis with weekly rifapentine and isoniazid for 12 weeks

  • Window tuberculosis prophylaxisA vizsgált kezelés

    In the Intervention Arm, all participants will be immediately prescribed tuberculosis preventive treatment (TPT), irrespective of their baseline IGRA result. Therefore, TPT will be given to participants having either positive or negative baseline IGRA results at enrollment.

    Kezelés: Tuberculosis window prophylaxis with weekly rifapentine and isoniazid for 12 weeks

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Window Prophylaxis for Mycobacterium Tuberculosis Infection Prevention in Child and Adolescent Household Contacts: a Cluster-Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07086820: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 29.