Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília4. fázis

Safety and Immunogenicity of the Live Attenuated Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in Autoimmune Rheumatic Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Sao Paulo General Hospital
Hol
São Paulo (Brazília)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
477 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 16.
Várható befejezés
2028. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dengue 1,2,3,4 (attenuated) vaccine
A regiszteradat frissítve
2026. július 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 59 év közötti, stabil autoimmun reumatológiai betegségben szenvedő embereket keres, akik nem kapnak vagy csak enyhe immunszuppresszív kezelést kapnak, valamint hasonló korú és nemű egészséges önkénteseket. Mindenki megkapja a Butantan-DV dengue elleni oltást.

Életkor
12–59 év
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Autoimmun reumatológiai betegség (például reumatoid artritisz, lupusz, juvenilis idiopátiás artritisz, Sjögren-szindróma, vaszkulitisz), amely legalább 3 hónapja klinikailag stabil. Az egészséges kontrollszemélyeknek nincs autoimmun vagy krónikus fertőző betegségük a kórtörténetükben.
Korábbi kezelés
A betegek nem kapnak immunszuppresszív kezelést, vagy csak enyhét, például hidroxiklorokint, szulfaszalazint, legfeljebb 20 mg/nap prednizont, legfeljebb 0.4 mg/kg/hét metotrexátot (legfeljebb 20 mg/hét), 20 mg/nap leflunomidot vagy 3 mg/kg/nap alatti azatioprint. Az egészséges kontrollszemélyek nem szednek immunszuppresszív gyógyszert. Korábban nem kaphattak dengue elleni oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi dengue elleni oltás
  • Immunrendszeri betegség, daganatos betegség, HIV-fertőzés vagy szervátültetés
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • 37.8°C (100 °F) vagy magasabb láz az oltás előtti 72 órában
  • Nem kontrollált krónikus betegség, például szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy cukorbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 12 and 59 years
  • Male or female
  • Clinical diagnosis of an autoimmune rheumatic disease (ARD) based on internationally accepted criteria (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, juvenile idiopathic arthritis, Sjögren's syndrome, vasculitis)
  • Healthy control matched by age and sex
  • ARD patients with clinically stable disease for at least 3 months
  • ARD patients under low-grade immunosuppression or no immunosuppression
  • Acceptable immunosuppressive treatments include:; Hydroxychloroquine Sulfasalazine Prednisone ≤ 20 mg/day Methotrexate ≤ 0.4 mg/kg/week (maximum 20 mg/week) Leflunomide 20 mg/day Azathioprine < 3 mg/kg/day Combination therapy with low-dose prednisone (≤ 7.5 mg/day), hydroxychloroquine, or sulfasalazine
  • Healthy controls with no history of autoimmune or chronic infectious diseases
  • Healthy controls not taking immunosuppressive medications Willing and able to comply with study procedures and follow-up
  • Female participants of reproductive potential with negative pregnancy test at baseline
  • Female participants of reproductive potential agreeing to use effective contraception for at least 90 days after vaccination

Ki nem vehet részt

  • Prior receipt of any dengue vaccine
  • Receipt of a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment
  • Receipt of an inactivated vaccine within 2 weeks prior to enrollment
  • Febrile illness (≥ 37.8°C) within 72 hours prior to vaccination
  • Immunosuppression due to organ transplant
  • Receipt of blood transfusion within 3 months prior to enrollment
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment
  • Known allergy to any component of the vaccine
  • History of immunodeficiency syndromes
  • History of asplenia
  • History of cancer
  • History of HIV infection
  • History of primary immunodeficiencies
  • Chronic uncontrolled comorbidities (e.g., heart failure, renal failure, hepatic insufficiency, diabetes mellitus)
  • Hospitalization or acute illness at screening
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Intention to become pregnant within 90 days post-vaccination

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 59 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USPSão Paulo, BrazíliaContact: Clovis A Silva, Full ProfessorRésztvevőt keres
  • Rheumatology Division, Faculdade de Medicina da USPSão Paulo, BrazíliaContact: Clovis A Silva, Full professorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the live attenuated tetravalent Butantan-Dengue vaccine (Butantan-DV) is safe and capable of inducing an immune response in patients aged 12 to 59 years with autoimmune rheumatic diseases (ARDs) who are clinically stable and under low-grade or no immunosuppression, as well as in healthy volunteers matched by sex and age.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

Does the vaccine induce adequate seroconversion in patients with ARDs compared to healthy controls? What is the frequency and intensity of common adverse events after vaccination in ARDs patients? Does physical activity levels and nutritional status influence vaccine-induced immune response in patients with ARDs?

Researchers will compare patients with ARDs to healthy controls to evaluate if the vaccine elicits similar immune responses and safety profiles.

All participants will:

* receive a single 0.5 mL dose of the Butantan-DV vaccine via subcutaneous injection; * undergo blood sample collection before and after vaccination (baseline, Day 42, and Day 400) to assess antibody and cellular responses; * attend follow-up visits on Days 7, 14, and 42 for safety monitoring and laboratory tests; * report any symptoms or adverse events using a standardized diary for 42 days; * be followed for up to one year for long-term safety and immunogenicity assessments. * wear a device for 14 consecutive days to assess current and habitual physical activity levels. * answer three non-consecutive 24-hour dietary recalls, including at least one weekend day to assess nutritional status. * collect blood samples one-year after vaccination to access immunogenicity and cellular response.

Researcher will also perform subgroups analysis in:

A viremia subgroup (50 patients and 50 healthy controls) will provide additional samples on Days 1, 7, 14, 28, 42, and-if viremia is detected-Day 68, to evaluate post-vaccination viremia and its duration.

An immunogenicity subgroup (~20% of participants, n=96) will undergo cellular immune response testing via flow cytometry to evaluate T-cell responses.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ARDsA vizsgált kezelés

    Patients with ARDs will receive 0.5 mL subcutaneous dose of Butantan-DV

    Kezelés: Dengue 1,2,3,4 (attenuated) vaccine

  • ControlMár használt kezelés, összehasonlításként

    Healthy subjects will receive 0.5 mL subcutaneous dose of Butantan-DV

    Kezelés: Dengue 1,2,3,4 (attenuated) vaccine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Immunogenicity of the Live Attenuated Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine (Butantan-DV) in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases Living in Dengue-Endemic Areas
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07087912: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 20.