An Observational Study to Learn More About How Well Damoctocog Alfa Pegol Works in Previously Treated Children With Hemophilia A
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Bayer
- Hol
- Loma Linda és New Brunswick (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 10 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 40 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. júl. 16.
- Várható befejezés
- 2030. márc. 1.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A vizsgált kezelések
- Damoctocog alfa pegol (Jivi, Bay94-9027)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 7 és 12 év közötti, A-típusú hemofíliás gyerekeket keres, akik már damoctocog alfa pegolt kapnak rendszeres megelőző kezelésként. Az orvosok a rutinellátás adatait gyűjtik.
- Életkor
- 7 és 12 év közötti (12 évnél fiatalabb) életkor a bevonáskor
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- A-típusú hemofília (az összefoglaló szerint enyhe, középsúlyos vagy súlyos).
- Korábbi kezelés
- Korábban már kapott kezelést hemofília A miatt (legalább 50 expozíciós nap FVIII-mal). A damoctocog alfa pegolt újonnan írták fel, vagy már rendszeres, folyamatos megelőzésre kapja (a kezelés 52 hétre tervezett). Aki korábban inhibitoros volt, annak a vizsgálat előtt legalább 1 évig szokásos megelőző kezelésen kellett lennie.
- Biomarker vagy leletérték
- Jelenleg nincs FVIII-inhibitora, és nincs klinikai gyanú FVIII-inhibitorra.
A részvétel fő kizáró okai
- FVIII-inhibitor jelenléte
- Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli, vizsgálati programban
- A hemofília A-n kívül más vérzékenységi vagy alvadási betegség
- A vizsgálat alatt másik vérzéscsillapító szer a fő megelőző kezelés
- Jelenleg FVIII-inhibitor miatti immuntolerancia-indukciós (ITI) kezelés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of hemophilia A
- Patients must be 7 to < 12 years of age at enrollment
- Patients previously treated for hemophilia A ((≥50 exposure days to FVIII)
- No current evidence of FVIII inhibitor or clinical suspicion of FVIII inhibitor
- Patients without a previous history of inhibitors or patients with a previous history of inhibitors on standard prophylaxis therapy for at least 1 year prior to study entry
- Initiation of prescription or currently prescribed damoctocog alfa pegol for regular continuous prophylaxis (intent to treat for 52 weeks/year)
- Signed informed consent/assent
Ki nem vehet részt
- Presence of a FVIII inhibitor
- Concurrent participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Current immune tolerance induction (ITI) treatment for a FVIII inhibitor
- Diagnosis of any other bleeding/coagulation disorder other than hemophilia A
- Use of another hemostatic agent as the primary method of bleeding prophylaxis during the observation period
- Contra-indications according to the local marketing authorization
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 7 és 12 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 10 másik országban, 10 helyszínen
- Loma Linda University HealthLoma Linda, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
- Rutgers, The State UniversityNew Brunswick, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is an observational study of children with mild, moderate, or severe hemophilia A who are receiving damoctocog alfa pegol, and are between 7 to <12 years of age at the time of enrolment. Observational studies use data that are collected as part of routine medical care and participants do not receive any advice or any changes to healthcare as part of the study.
A teljes eredeti leírásKevesebb
In this study, the data will be collected from participants who are receiving their usual treatment with damoctocog alfa pegol as prescribed by their doctor. These children have previously received damoctocog alfa pegol or other factor 8 (FVIII) products.
Hemophilia A is a genetic bleeding disorder. It is caused by the lack of a protein called clotting factor 8 (FVIII) that helps blood to clot properly. Lack of FVIII can result in excessive blood loss or bleeding inside the body after being injured or having surgery. At times, there is spontaneous bleeding into the joint spaces that leads to joint damage.
The drug observed in this study, damoctocog alfa pegol, is approved for doctors to prescribe to children who are at least 7 years old with hemophilia A. It is used to prevent or treat bleeding episodes and works by replacing missing FVIII in the body of people with hemophilia A.
The participants will receive damoctocog alfa pegol as prescribed independently by their own doctors during routine practice, not as a part of the study. Participants may choose to enroll in the study at any time after their doctor has prescribed damoctocog alfa pegol to prevent bleeding episodes.
The main purpose of this study is to learn more about how a treatment with damoctocog alfa pegol works to prevent bleeding episodes in routine medical practice. To answer this question, doctors will collect:
* information about bleeding episodes including the type and the location of the bleed * information about the treatment with damoctocog alfa pegol and other FVIII products * the overall health status of the participants
Data will be collected from participants over two years after they enroll in the study or until they choose to leave the study or switch to another hemophilia A treatment. Historical data will come from the participants' medical records or by interviewing the patient and parent/ legal guardian. The children's parents/ guardians will be asked to maintain a health diary to record details of bleeding episodes and treatment with damoctocog alfa pegol. The children's parents/ guardians will also be asked to answer a questionnaire (Hemo QoL-SF and PedHAL) to assess the effect of hemophilia on their child's daily life.
In this study, only available data from routine care will be collected. No additional visits or tests are required as part of this study.
A vizsgálat csoportja
- Previously treated patients (PTPs) with hemophilia A
Previously treated patients with hemophilia A who have been prescribed damoctocog alfa pegol for regular continuous prophylaxis.
Kezelés: Damoctocog alfa pegol (Jivi, Bay94-9027)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07088458: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.