Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1. fázis

AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amgen
Hol
Edegem és Ghent (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 37 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
434 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 31.
Várható befejezés
2031. ápr. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • AMG 410
  • Pembrolizumab
  • Panitumumab
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van KRAS-génelváltozással, és akiknek már nincs standard kezelési lehetőségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy az adott országban a törvényes kornál idősebb, ha az 18 évnél magasabb).
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes daganat, amely a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST v1.1). Jó általános állapot (ECOG 0 vagy 1).
Korábbi kezelés
Nincs már standard kezelési lehetőség, vagy a beteg aktívan elutasította az ilyen kezelést. Az első adag előtt 28 napon belül nem kaphatott daganatellenes kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Bármilyen missense mutáció a KRAS-génben, vagy érvényesített teszttel igazolt KRAS-amplifikáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen, tüneteket okozó agyi vagy agyhártyai áttét
  • Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Korábbi szervátültetés
  • HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy aktív SARS-CoV-2-fertőzés
  • Nagy műtét az első adag előtti 28 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years (or > legal age within the country if it is older than 18 years)
  • Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with any missense mutation in the KRAS gene or evidence of KRAS amplification using an analytically validated KRASWT amplification assay
  • Participants must have no standard of care treatment options or have actively refused such therapy
  • Able to swallow and retain per oral administered study treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), as determined by the site investigator
  • Adequate organ function
  • Archival (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE]) tumor tissue or block collected within 5 years before screening must be available. Participants without archived tumor tissue may undergo tumor biopsy before AMG 410 dosing (Day1)

Ki nem vehet részt

  • Active systemic infection or symptoms that indicate an acute and/or uncontrolled infection requiring IV antibiotics within 7days prior to the first dose of study treatment
  • Live and live-attenuated vaccines are prohibited within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 28 days of first dose of study treatment
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy (including radiotherapy) not having improved to at least Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grade 1
  • Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of first dose of study treatment
  • Major surgery within 28 days of first dose of study treatment
  • History of other malignancy within the past 5 years
  • History of arterial or venous thrombosis (eg, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis)
  • History of solid organ transplant
  • Presence or history of any of the following viral infections: HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, and active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety
  • Untreated symptomatic central nervous system or leptomeningeal metastases
  • Uncontrolled pleural effusion and/or ascites

Helyszínek itt: Belgium

Még 13 másik országban, 37 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis AntwerpenEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
  • Universitair Ziekenhuis GentGhent, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of AMG 410 when administered alone or in combination with other agents in participants with advanced or metastatic solid tumors harboring KRAS alterations.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a dose-escalation study in which participants will be assigned to multiple dose levels (DLs) of AMG 410, either as monotherapy or in combination with other agents, followed by expansion cohorts. The goal is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD)-the highest dose with acceptable safety and manageable side effects-or the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of AMG 410 in adult participants with KRAS-altered advanced or metastatic solid tumors.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part 1: Monotherapy Dose ExplorationA vizsgált kezelés

    Participants will receive escalating doses of AMG 410.

    Kezelés: AMG 410

  • Part 1: Food Effect Substudy CohortA vizsgált kezelés

    A food effect substudy will be conducted. During the substudy, participants will receive AMG 410 under fasted and fed conditions.

    Kezelés: AMG 410

  • Part 1: China-specific CohortA vizsgált kezelés

    Participants identified through regionally approved molecular KRAS testing will receive AMG 410.

    Kezelés: AMG 410

  • Part 2: Monotherapy Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Monotherapy dose expansion of AMG 410 may proceed in KRAS altered tumors in non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and other KRAS altered tumor types.

    Kezelés: AMG 410

  • Part 3a: Combination Therapy Dose Exploration and Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Part 3a allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with pembrolizumab in KRAS altered advanced or metastatic solid tumors.

    Kezelés: AMG 410 és Pembrolizumab

  • Part 3b: Combination Therapy Dose Exploration and Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Part 3b allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with panitumumab in advanced or metastatic CRC and/or PDAC.

    Kezelés: AMG 410 és Panitumumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.